Effekt av tidig näringsterapi på skörhet, funktionella resultat och återhämtning av undernärda medicinska slutenvårdspatienter. (EFFORT)

Syftet med den randomiserade-kontrollerade, multicenter EFFORT-studien är att testa hypotesen att hos medicinska slutenvårdspatienter med risk för undernäring definierad av nutritionsriskpoängen (NRS 2002), är tidig skräddarsydd näringsterapi för att nå näringsmål baserad på individualiserad näringsrådgivning en kostnadseffektiv strategi för att förhindra dödlighet, sjuklighet och funktionsnedgång.

Det primära sammansatta effektmåttet är kombinerat negativt utfall inom 30 dagar definierat som (a) dödlighet av alla orsaker, (b) inläggning på intensivvårdsavdelningen från medicinsk avdelning, (c) större komplikationer, (d) oplanerade sjukhusåterinläggningar och (d) ) nedgång i funktionellt resultat från antagning till dag 30 bedömd av Barthels index (-10%). Sekundära effektmått inkluderar (a) varje enskild komponent i den primära effektmåttet (b) kortsiktiga näringsmässiga och funktionella resultat från inkludering till dag 10 eller utskrivning från sjukhus; (c) sjukhusresultat. (d) 30-dagars och 180-dagars utfall. (e) Andra säkerhetseffekter inklusive negativa gastrointestinala effekter associerade med näringsterapi utvärderade dagligen fram till sjukhusutskrivning.

Utredarna kommer att inkludera icke-selekterade vuxna medicinska slutenvårdspatienter med risk för undernäring [NRS≥3 poäng] och en förväntad sjukhusvistelse på ≥5 dagar som är villiga att ge informerat samtycke. Utredarna kommer att utesluta patienter i intensivvård eller postoperativt tillstånd, oförmögna att svälja, vid långvarigt behov av parenteral/enteral näring, i terminalt tillstånd, gravida, med akut pankreatit eller akut leversvikt, med anorexia nervosa, som var tidigare inkluderade i prövningen Patienter i interventionsgruppen kommer att få individualiserad näringsterapi för att nå näringsmål (kalorier, protein, mikronäringsämnen, andra) baserat på en fördefinierad näringsstrategi. Hos kontrollpatienter, enligt patienternas aptit, kommer vanlig sjukhusnäring att serveras. Näringsterapi kan påbörjas hos kontrollpatienter, om någon form av sväljningsstörning uppstår eller om patienter behöver förberedas för operation. Alla patienter kommer att omvärderas dagligen under sjukhusvistelsen för näringsintag och näringsterapi kan eskaleras var 24-48:e timme (matberikad, orala kosttillskott, enteral, parenteral nutrition) om målen inte uppnås (minst 75 % av målen ).

Den målinriktade urvalsstorleken är 2000 - 3000 patienter. Inkluderandet av 2000 - 3000 patienter kommer att ge mellan 76 % och 91 % kraft att upptäcka en minskning av den primära endpointen med 15 % (från 40 % till 34 %) under antagande av en uppföljningsförlust på 10 %.