Влияние ранней нутриционной терапии на слабость, функциональные исходы и выздоровление пациентов стационарных медицинских учреждений с недостаточным питанием. (EFFORT)

Целями рандомизированно-контролируемого многоцентрового исследования EFFORT являются проверка гипотезы о том, что у стационарных больных с риском недостаточности питания, определяемым шкалой нутритивного риска (NRS 2002), ранняя адаптированная нутритивная терапия для достижения целей в области питания на основе индивидуального консультирования по вопросам питания является рентабельная стратегия предотвращения смертности, заболеваемости и функционального ухудшения.

Первичная комбинированная конечная точка представляет собой комбинированный неблагоприятный исход в течение 30 дней, определяемый как (а) смертность от всех причин, (б) госпитализация в отделение интенсивной терапии из терапевтического отделения, (в) серьезные осложнения, (г) незапланированные повторные госпитализации и (г). ) снижение функционального исхода от госпитализации до 30-х суток, оцененное по индексу Бартеля (-10%). Вторичные конечные точки включают (а) каждый отдельный компонент первичной конечной точки (б) краткосрочные нутриционные и функциональные исходы от включения до 10-го дня или выписки из больницы; (c) результаты госпитализации; (d) 30-дневные и 180-дневные исходы (e) другие конечные точки безопасности, включая побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с нутритивной терапией, оцениваемые ежедневно до выписки из больницы.

Исследователи будут включать неотобранных взрослых стационарных пациентов с риском недостаточности питания [NRS ≥ 3 баллов] и ожидаемым пребыванием в больнице ≥ 5 дней, которые готовы дать информированное согласие. Исследователи будут исключать пациентов в критическом или послеоперационном состоянии, неспособных глотать, при длительной потребности в парентеральном/энтеральном питании, в терминальном состоянии, беременных, с острым панкреатитом или острой печеночной недостаточностью, с нервной анорексией, которые ранее были включены в исследование. Пациенты в группе вмешательства будут получать индивидуальную пищевую терапию для достижения целей в области питания (калорийность, белок, микронутриенты и др.) на основе заранее определенной стратегии питания. Пациентам контрольной группы в зависимости от аппетита будет предоставляться стандартное больничное питание. Нутритивную терапию можно начинать у контрольных пациентов, если развиваются какие-либо нарушения глотания или если пациентов необходимо подготовить к операции. Все пациенты будут ежедневно переоцениваться во время пребывания в больнице на предмет приема пищи, и нутритивная терапия может повышаться каждые 24-48 часов (обогащение пищи, пероральные добавки, энтеральное, парентеральное питание), если цели не достигнуты (не менее 75% целей). ).

Целевой размер выборки составляет 2000–3000 пациентов. Включение 2000–3000 пациентов обеспечит мощность от 76% до 91% для выявления снижения первичной конечной точки на 15% (с 40% до 34%), при условии потери для последующего наблюдения на уровне 10%.