조기영양치료가 영양결핍 입원환자의 노쇠, 기능적 결과 및 회복에 미치는 영향 임상시험 (EFFORT)

무작위 통제, 다기관 EFFORT 시험의 목적은 영양 위험 점수(NRS 2002)로 정의되는 영양결핍 위험이 있는 입원 환자에서 개별화된 영양 상담을 기반으로 영양 목표에 도달하기 위한 조기 맞춤형 영양 요법이 사망률, 이환율 및 기능 저하를 예방하기 위한 비용 효율적인 전략.

1차 복합 종점은 (a) 모든 원인으로 인한 사망, (b) 병동에서 중환자실로의 입원, (c) 주요 합병증, (d) 계획되지 않은 병원 재입원 및 (d)로 정의된 30일 이내의 유해 결과를 결합한 것입니다. ) Barthel 지수(-10%)로 평가한 입원부터 30일까지의 기능적 결과 감소. 2차 종점에는 (a) 1차 종점의 각 단일 구성 요소 (b) 포함에서 10일 또는 퇴원까지의 단기 영양 및 기능 결과; (c) 병원 결과; (d) 30일 및 180일 결과 (e) 퇴원할 때까지 매일 평가되는 영양 요법과 관련된 위장 부작용을 포함한 기타 안전성 종점.

조사자는 영양결핍[NRS≥3점]의 위험이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 5일 이상의 예상 입원 환자가 있는 선택되지 않은 성인 의료 입원 환자를 포함할 것입니다. 조사관은 삼킬 수 없는 중환자 또는 수술 후 상태의 환자, 장기간 비경구/경장 영양이 필요한 환자, 말기 상태의 환자, 임신한 환자, 급성 췌장염 또는 급성 간부전 환자, 신경성 식욕부진증이 있는 환자를 제외할 것입니다. 중재 그룹의 환자는 사전 정의된 영양 전략에 따라 영양 목표(칼로리, 단백질, 미량 영양소 등)에 도달하기 위해 개별화된 영양 요법을 받게 됩니다. 통제 환자의 경우 환자의 식욕에 따라 표준 병원 영양이 제공됩니다. 어떤 종류의 삼킴 장애가 발생하거나 환자가 수술 준비가 필요한 경우 대조군 환자에서 영양 요법을 시작할 수 있습니다. 모든 환자는 입원 기간 동안 영양 섭취를 위해 매일 재평가되며 목표가 충족되지 않은 경우(목표의 최소 75%) 영양 요법이 24-48시간마다 확대될 수 있습니다(식품 강화, 경구 보조제, 경장, 비경구 영양). ).

대상 샘플 크기는 2000~3000명의 환자입니다. 2000 - 3000명의 환자를 포함하면 10%의 추적 실패율을 가정하여 15%(40%에서 34%)의 1차 종료점 감소를 감지하는 76%에서 91% 사이의 검정력을 제공할 것입니다.