Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig ernæringsterapi på skrøbelighed, funktionelle resultater og restitution af underernærede medicinske indlagte patienter. (EFFORT)

15. maj 2018 opdateret af: Philipp Schuetz, University Hospital, Basel, Switzerland

Effekt af tidlig ernæringsterapi på skrøbelighed, funktionelle resultater og restitution af underernærede medicinske indlagte patienter Forsøg: EFFORT Trial

Formålet med det randomiserede, kontrollerede, multicenter EFFEKT forsøg er at vurdere virkningerne af tidlig ernæringsterapi med hensyn til effektivitet, sikkerhed og omkostninger, når det anvendes på den heterogene, polymorbide medicinske indlagte befolkning. EFFEKT vil ikke kun besvare spørgsmålet om overordnet fordel eller skade, men ved hjælp af en fysiopatologisk mekanistisk tilgang vil den også udforske og give endegyldige svar om, hvorvidt, hvorfor, hvordan og i hvilke patientpopulationer ernæringsterapi virker og ikke virker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det randomiserede, kontrollerede, multicenter EFFORT-forsøg er at teste hypotesen om, at tidligt skræddersyet ernæringsterapi for at nå ernæringsmål baseret på individualiseret ernæringsrådgivning hos medicinske indlagte patienter med risiko for underernæring defineret af den ernæringsmæssige risikoscore (NRS 2002). omkostningseffektiv strategi til forebyggelse af dødelighed, sygelighed og funktionsnedgang.

Det primære sammensatte endepunkt er kombineret uønsket resultat inden for 30 dage defineret som (a) mortalitet af alle årsager, (b) indlæggelse på intensivafdelingen fra medicinsk afdeling, (c) større komplikationer, (d) uplanlagte hospitalsgenindlæggelser og (d) ) fald i funktionelt resultat fra indlæggelse til dag 30 vurderet ved Barthels indeks (-10%). Sekundære endepunkter omfatter (a) hver enkelt komponent i det primære endepunkt (b) kortsigtede ernæringsmæssige og funktionelle resultater fra inklusion til dag 10 eller hospitalsudskrivning; (c) hospitalsresultater; (d) 30-dages og 180-dages resultater (e) Andre sikkerhedsendepunkter, herunder uønskede gastrointestinale virkninger forbundet med ernæringsterapi, vurderet dagligt indtil hospitalsudskrivning.

Efterforskerne vil inkludere uudvalgte voksne medicinske indlagte patienter med risiko for underernæring [NRS≥3 point] og et forventet hospitalsophold på ≥5 dage, som er villige til at give informeret samtykke. Efterforskerne vil udelukke patienter i kritisk behandling eller postoperativ tilstand, ude af stand til at synke, ved langvarigt behov for parenteral/enteral ernæring, i terminal tilstand, gravide, med akut pancreatitis eller akut leversvigt, med anorexia nervosa, som var tidligere inkluderet i forsøget Patienter i interventionsgruppen vil modtage individualiseret ernæringsterapi for at nå ernæringsmål (kalorie, protein, mikronæringsstoffer, andet) baseret på en foruddefineret ernæringsstrategi. Hos kontrolpatienter vil der i henhold til patienternes appetit blive serveret standard hospitalsernæring. Ernæringsterapi kan påbegyndes hos kontrolpatienter, hvis der opstår nogen form for synkeforstyrrelser, eller hvis patienter skal forberedes til operation. Alle patienter vil blive revurderet dagligt under hospitalsopholdet for ernæringsindtag, og ernæringsterapi kan eskaleres hver 24.-48. time (fødevareforstærkning, orale kosttilskud, enteral, parenteral ernæring), hvis målene ikke nås (mindst 75 % af målene) ).

Den målrettede stikprøvestørrelse er 2000 - 3000 patienter. Inklusionen af ​​2000 - 3000 patienter vil give mellem 76 % og 91 % kraft til at detektere en reduktion i det primære endepunkt på 15 % (fra 40 % til 34 %) under forudsætning af en tabt opfølgningsrate på 10 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2088

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • AG
      • Aarau, AG, Schweiz, 5000
        • University Clinic, Kantonsspital Aarau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NRS ≥3 point
  • forventet hospitals-LOS ≥5 dage (som anslået af det behandlende lægeteam)
  • villighed til at give informeret samtykke (se erklæring om informeret samtykke)

Eksklusionskriterier

  • oprindeligt indlagt på intensivafdelinger (undtagen mellempleje)
  • planlagt til operation eller i en umiddelbar postoperativ tilstand
  • ude af stand til at indtage oral ernæring og dermed behov for enteral eller parenteral ernæring
  • indlagt med eller planlagt til total parenteral ernæring eller sondeernæring
  • i øjeblikket under ernæringsterapi (defineret ved mindst ét ​​besøg hos en diætist inden for den sidste måned)
  • som er indlagt på grund af anorexia nervosa
  • i terminal tilstand (sluttende situation)
  • indlagt på grund af akut pancreatitis
  • indlagt på grund af akut leversvigt
  • tidligere optagelse i dette forsøg
  • cystisk fibrose
  • patienter efter gastriske bypass-operationer
  • stamcelletransplantation
  • enhver kontraindikation mod ernæringsterapi (dvs. enteral og/eller parenteral)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsmæssig støtte
Til formålet med denne undersøgelse har vi udviklet ernæringsmæssige retningslinjer ved konsensus og tilpasset til nuværende retningslinjer (f.eks. ESPEN, ASPEN). Disse retningslinjer specificerer en styrket ernæringsterapistrategi, der dækker ernæringsbehov, med fokus på ernæringsmål baseret på de specifikke ernæringsdiagnoser defineret af IDNT. De ernæringsmæssige retningslinjer kan variere afhængigt af vigtige medicinske diagnoser (dvs. Nyresvigt). De specificerer ikke kun ernæringsmål, men også eskalering af ruten (dvs. fødevareberigelse, oral, enteral, parenteral), hvis målene ikke kan nås (≤75%) hver 5. time. Ernæringsmål vurderes dagligt hos patienter i interventionsgruppen.
Kosttilskud: Ernæringsterapi
Ethvert ernæringsprodukt og -rute (dvs. fødevareberigelse, oral, enteral, parenteral) er muligt at nå mål
Ingen indgriben: Normal pleje ("appetitstyret") kontroller
Hos kontrolpatienter vil vi bruge konventionel ernæring i henhold til patientens evne og lyst til at spise, ved at bruge standardplejemad fra hospitalskøkkenet ("appetitstyret").

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært sammensat endepunkt
Tidsramme: målt på dag 30 ved telefoninterview

Antal deltagere med uønskede hændelser inkl

  1. Dødelighed af alle årsager
  2. Indlæggelse på intensiv afdeling
  3. Uplanlagt genindlæggelse efter hospitalsudskrivning
  4. Større komplikationer, herunder nosokomiel infektion eller abscess, der kræver antibiotikabehandling, respirationssvigt med behov for invasiv eller non-invasiv ventilation, større kardiovaskulær hændelse eller lungeemboli, akut nyresvigt (defineret ved 2x stigning af baseline kreatinin eller nyt behov for dialyse), gastro- intestinal blødning eller tarmperforation vurderet ved medicinsk diagramgennemgang og telefoninterview
  5. fald i funktionsstatus på 10 % eller mere fra indlæggelse til dag 30 målt ved Barthels indeks vurderet ved patientinterview ved indlæggelse og efter 30 dage
målt på dag 30 ved telefoninterview

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: målt på dag 30 ved telefoninterview
ændring i vægt og BMI fra inklusion til dag 30 ved patientsamtale og medicinsk diagramgennemgang
målt på dag 30 ved telefoninterview
længden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet med et forventet gennemsnit på 10 dage
dage på hospitalet inden for indeksindlæggelse og inden for de 30 dage efter opfølgning målt ved patientinterview og medicinsk diagramgennemgang
deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet med et forventet gennemsnit på 10 dage
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: målt på dag 30 og 180 ved telefoninterview
Forbedring af livskvalitet målt med EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire ved indlæggelse og under opfølgning målt ved patientinterview
målt på dag 30 og 180 ved telefoninterview
Kombinerede sikkerhedsendepunkter i forhold til bivirkninger fra ernæringsterapi
Tidsramme: målt på dag 30

Antal deltagere med bivirkninger fra ernæringsterapi inkl

(a) uønskede gastrointestinale virkninger (diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter) vurderet ved patientinterview (ja/nej) b) Komplikationer på grund af sondeernæring eller centerkateter til parenteral ernæring vurderet ved lægeoversigt (c) Refeeding syndrom vurderet af diagramgennemgang (d) Akut pancreatitis defineret som 2 ud af 3 kriterier: mavesmerter, 3 gange stigning i lipase eller amylase, karakteristiske billeddiagnostiske fund vurderet ved diagramgennemgang (e) Lever- eller galdeblæredysfunktion vurderet ved diagramgennemgang (f) Hyperglykæmi (defineret som glucoseniveauer >12mmol/l eller vedvarende niveauer >10mmol/l hos patienter uden diabetes eller velkontrolleret diabetes) vurderet ved medicinsk diagramgennemgang
målt på dag 30
nyt decubital ulcus
Tidsramme: vurderet på udskrivelsesdagen efter et forventet gennemsnit på 10 dage
Klinisk diagnose af decubital ulcus med indtræden efter undersøgelsens inklusion målt ved patientinterview og medicinsk diagramgennemgang
vurderet på udskrivelsesdagen efter et forventet gennemsnit på 10 dage
Udledningssted
Tidsramme: vurderet på udskrivelsesdagen efter et forventet gennemsnit på 10 dage
andel udskrivelse hjem eller til et genoptræningscenter målt ved patientsamtale og lægeskemagennemgang
vurderet på udskrivelsesdagen efter et forventet gennemsnit på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

University Hospital Inselspital, Berne
Swiss National Science Foundation
Luzerner Kantonsspital
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
Kantonsspital Münsterlingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Schuetz, Prof. Dr., University Clinic, Kantonsspital Aarau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 2014-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner