Efecto de la terapia nutricional temprana sobre la fragilidad, los resultados funcionales y la recuperación de pacientes hospitalizados desnutridos (EFFORT)

Los objetivos del ensayo EFFORT, multicéntrico, controlado con asignación al azar, son probar la hipótesis de que en los pacientes médicos hospitalizados con riesgo de desnutrición definido por la puntuación de riesgo nutricional (NRS 2002), la terapia nutricional temprana adaptada para alcanzar los objetivos nutricionales basada en el asesoramiento nutricional individualizado es una buena opción. estrategia rentable para prevenir la mortalidad, la morbilidad y el deterioro funcional.

El criterio principal de valoración compuesto es un resultado adverso combinado dentro de los 30 días definido como (a) mortalidad por todas las causas, (b) ingreso a la unidad de cuidados intensivos desde la sala médica, (c) complicaciones mayores, (d) reingresos hospitalarios no planificados y (d ) disminución del resultado funcional desde el ingreso hasta el día 30 evaluado por el índice de Barthel (-10%). Los criterios de valoración secundarios incluyen (a) cada componente individual del criterio de valoración principal (b) los resultados nutricionales y funcionales a corto plazo desde la inclusión hasta el día 10 o el alta hospitalaria; (c) resultados hospitalarios; (d) Resultados a los 30 y 180 días (e) Otros criterios de valoración de seguridad, incluidos los efectos gastrointestinales adversos asociados con la terapia nutricional evaluados diariamente hasta el alta hospitalaria.

Los investigadores incluirán pacientes hospitalizados adultos no seleccionados con riesgo de desnutrición [NRS ≥ 3 puntos] y una estadía hospitalaria esperada de ≥ 5 días que estén dispuestos a dar su consentimiento informado. Los investigadores excluirán a los pacientes en cuidados intensivos o estado postoperatorio, incapaces de tragar, con necesidad a largo plazo de nutrición parenteral/enteral, en estado terminal, embarazadas, con pancreatitis aguda o insuficiencia hepática aguda, con anorexia nerviosa, que fueron previamente incluidos en el ensayo Los pacientes del grupo de intervención recibirán una terapia nutricional individualizada para alcanzar los objetivos nutricionales (calóricos, proteicos, micronutrientes, otros) en base a una estrategia nutricional predefinida. En los pacientes de control, según el apetito de los pacientes, se servirá la nutrición estándar del hospital. La terapia nutricional se puede iniciar en pacientes de control, si se desarrolla algún tipo de trastorno de la deglución o si los pacientes necesitan estar preparados para la operación. Todos los pacientes serán reevaluados diariamente durante la estadía en el hospital para la ingesta nutricional y la terapia nutricional se puede escalar cada 24 a 48 horas (fortificación de alimentos, suplementos orales, nutrición enteral, parenteral) si no se cumplen los objetivos (al menos el 75% de los objetivos). ).

El tamaño de la muestra objetivo es de 2000 a 3000 pacientes. La inclusión de 2000 - 3000 pacientes proporcionará entre un 76 % y un 91 % de potencia para detectar una reducción en el criterio principal de valoración del 15 % (del 40 % al 34 %) suponiendo una tasa de pérdidas durante el seguimiento del 10 %.