Effetto della terapia nutrizionale precoce sulla fragilità, sugli esiti funzionali e sul recupero dei pazienti ospedalizzati denutriti (EFFORT)

Gli obiettivi dello studio multicentrico EFFORT controllato randomizzato sono di testare l'ipotesi che nei pazienti ospedalizzati a rischio di denutrizione definita dal punteggio di rischio nutrizionale (NRS 2002), la terapia nutrizionale precoce su misura per raggiungere obiettivi nutrizionali basati su consulenza nutrizionale individualizzata sia un strategia economicamente vantaggiosa per prevenire la mortalità, la morbilità e il declino funzionale.

L'endpoint composito primario è l'esito avverso combinato entro 30 giorni definito come (a) mortalità per tutte le cause, (b) ricovero in unità di terapia intensiva dal reparto medico, (c) complicanze maggiori, (d) ricoveri ospedalieri non pianificati e (d ) declino dell'esito funzionale dal ricovero al giorno 30 valutato dall'indice di Barthel (-10%). Gli endpoint secondari includono (a) ogni singolo componente dell'endpoint primario (b) risultati nutrizionali e funzionali a breve termine dall'inclusione al giorno 10 o alla dimissione dall'ospedale; (c) esiti ospedalieri; (d) Esiti a 30 e 180 giorni (e) Altri endpoint di sicurezza inclusi effetti gastrointestinali avversi associati alla terapia nutrizionale valutati giornalmente fino alla dimissione dall'ospedale.

Gli investigatori includeranno pazienti ricoverati medici adulti non selezionati a rischio di malnutrizione [NRS≥3 punti] e una degenza ospedaliera prevista di ≥5 giorni che sono disposti a fornire il consenso informato. Gli investigatori escluderanno i pazienti in terapia intensiva o in stato postoperatorio, incapaci di deglutire, con necessità a lungo termine di nutrizione parenterale/enterale, in condizioni terminali, in gravidanza, con pancreatite acuta o insufficienza epatica acuta, con anoressia nervosa, che erano in precedenza inclusi nella sperimentazione I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una terapia nutrizionale individualizzata per raggiungere obiettivi nutrizionali (calorico, proteico, micronutrienti, altro) sulla base di una strategia nutrizionale predefinita. Nei pazienti di controllo, in base all'appetito dei pazienti, verrà servita la nutrizione ospedaliera standard. La terapia nutrizionale può essere iniziata nei pazienti di controllo, se si sviluppa qualsiasi tipo di disturbo della deglutizione o se i pazienti devono essere preparati per l'operazione. Tutti i pazienti saranno rivalutati quotidianamente durante la degenza ospedaliera per l'apporto nutrizionale e la terapia nutrizionale può essere intensificata ogni 24-48 ore (arricchimento alimentare, integratori orali, nutrizione enterale, parenterale) se gli obiettivi non vengono raggiunti (almeno il 75% degli obiettivi ).

La dimensione del campione target è di 2000 - 3000 pazienti. L'inclusione di 2000-3000 pazienti fornirà una potenza compresa tra il 76% e il 91% per rilevare una riduzione dell'endpoint primario del 15% (dal 40% al 34%) ipotizzando un tasso di perdita al follow-up del 10%.