Studie zur Wirkung einer frühen Ernährungstherapie auf Gebrechlichkeit, funktionelle Ergebnisse und Genesung von unterernährten stationären Patienten (EFFORT)

Die Ziele der randomisiert-kontrollierten, multizentrischen EFFORT-Studie sind die Überprüfung der Hypothese, dass bei medizinisch stationären Patienten mit Risiko für Unterernährung definiert durch den Nutritional Risk Score (NRS 2002) eine frühzeitige maßgeschneiderte Ernährungstherapie zum Erreichen von Ernährungszielen auf der Grundlage einer individualisierten Ernährungsberatung a kostengünstige Strategie zur Verhinderung von Mortalität, Morbidität und Funktionsverlust.

Der primäre zusammengesetzte Endpunkt ist das kombinierte unerwünschte Ergebnis innerhalb von 30 Tagen, definiert als (a) Gesamtmortalität, (b) Aufnahme auf der Intensivstation von der medizinischen Station, (c) schwerwiegende Komplikationen, (d) ungeplante Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und (d ) Rückgang des funktionellen Ergebnisses von der Aufnahme bis zum 30. Tag, bewertet anhand des Barthel-Index (-10 %). Sekundäre Endpunkte umfassen (a) jede einzelne Komponente des primären Endpunkts (b) kurzfristige ernährungsphysiologische und funktionelle Ergebnisse von der Aufnahme bis zum 10. Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus; (c) Krankenhausergebnisse; (d) 30-Tage- und 180-Tage-Ergebnisse (e) Andere Sicherheitsendpunkte, einschließlich unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen im Zusammenhang mit der Ernährungstherapie, die täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet werden.

Die Ermittler werden nicht ausgewählte erwachsene stationäre Patienten mit einem Risiko für Unterernährung [NRS ≥ 3 Punkte] und einem erwarteten Krankenhausaufenthalt von ≥ 5 Tagen einbeziehen, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Ermittler schließen Patienten in Intensivpflege oder postoperativem Zustand aus, die nicht schlucken können, bei langfristigem Bedarf an parenteraler/enteraler Ernährung, im Endstadium, schwanger, mit akuter Pankreatitis oder akutem Leberversagen, mit Anorexia nervosa, die früher waren In die Studie eingeschlossen Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine individualisierte Ernährungstherapie, um die Ernährungsziele (Kalorien, Protein, Mikronährstoffe usw.) auf der Grundlage einer vordefinierten Ernährungsstrategie zu erreichen. Bei Kontrollpatienten wird je nach Appetit der Patienten eine Standard-Krankenhausernährung serviert. Eine Ernährungstherapie kann bei Kontrollpatienten begonnen werden, wenn Schluckstörungen jeglicher Art auftreten oder die Patienten auf eine Operation vorbereitet werden müssen. Alle Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts täglich hinsichtlich der Nahrungsaufnahme neu bewertet, und die Ernährungstherapie kann alle 24–48 Stunden eskaliert werden (Nahrungsanreicherung, orale Nahrungsergänzungsmittel, enterale, parenterale Ernährung), wenn die Ziele nicht erreicht werden (mindestens 75 % der Ziele). ).

Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 2000 - 3000 Patienten. Die Einbeziehung von 2000 bis 3000 Patienten wird zwischen 76 % und 91 % liefern, um eine Reduktion des primären Endpunkts um 15 % (von 40 % auf 34 %) zu erkennen, wenn man von einer Lost-to-Follow-up-Rate von 10 % ausgeht.