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Effet de la thérapie nutritionnelle précoce sur la fragilité, les résultats fonctionnels et le rétablissement des patients hospitalisés sous-alimentés (EFFORT)

15 mai 2018 mis à jour par: Philipp Schuetz, University Hospital, Basel, Switzerland

Effet de la thérapie nutritionnelle précoce sur la fragilité, les résultats fonctionnels et le rétablissement des patients hospitalisés sous-alimentés : essai EFFORT

Les objectifs de l'essai randomisé contrôlé multicentrique EFFORT sont d'évaluer les effets d'une thérapie nutritionnelle précoce en termes d'efficacité, de sécurité et de coûts lorsqu'elle est appliquée à la population hétérogène et polymorbide de patients hospitalisés. EFFORT répondra non seulement à la question sur le bénéfice ou le préjudice global, mais en utilisant une approche mécaniste physio-pathologique, il explorera et fournira également des réponses concluantes quant à savoir si, pourquoi, comment et dans quelles populations de patients la thérapie nutritionnelle fonctionne et ne fonctionne pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'essai randomisé contrôlé multicentrique EFFORT sont de tester l'hypothèse selon laquelle, chez les patients hospitalisés à risque de dénutrition définis par le score de risque nutritionnel (NRS 2002), une thérapie nutritionnelle précoce adaptée pour atteindre les objectifs nutritionnels basée sur des conseils nutritionnels individualisés est une stratégie rentable pour prévenir la mortalité, la morbidité et le déclin fonctionnel.

Le critère d'évaluation composite principal est un résultat indésirable combiné dans les 30 jours défini comme (a) la mortalité toutes causes confondues, (b) l'admission à l'unité de soins intensifs depuis le service médical, (c) les complications majeures, (d) les réadmissions non planifiées à l'hôpital et (d ) déclin du résultat fonctionnel de l'admission au jour 30 évalué par l'indice de Barthel (-10 %). Les critères d'évaluation secondaires comprennent (a) chaque composante individuelle du critère d'évaluation principal (b) les résultats nutritionnels et fonctionnels à court terme de l'inclusion au jour 10 ou à la sortie de l'hôpital ; (c) résultats hospitaliers; (d) Résultats à 30 et 180 jours (e) Autres paramètres de sécurité, y compris les effets gastro-intestinaux indésirables associés à la thérapie nutritionnelle évalués quotidiennement jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Les enquêteurs incluront des patients hospitalisés adultes non sélectionnés à risque de dénutrition [NRS≥3 points] et un séjour à l'hôpital prévu de ≥5 jours qui sont prêts à fournir un consentement éclairé. Les enquêteurs excluront les patients en soins intensifs ou en état post-opératoire, incapables d'avaler, nécessitant une nutrition parentérale/entérale à long terme, en phase terminale, enceintes, avec une pancréatite aiguë ou une insuffisance hépatique aiguë, avec une anorexie mentale, qui étaient plus tôt inclus dans l'essai Les patients du groupe d'intervention recevront une thérapie nutritionnelle individualisée pour atteindre des objectifs nutritionnels (caloriques, protéiques, micronutriments, autres) basés sur une stratégie nutritionnelle prédéfinie. Chez les patients témoins, selon l'appétit des patients, une nutrition hospitalière standard sera servie. La thérapie nutritionnelle peut être commencée chez les patients témoins, si des troubles de la déglutition se développent ou si les patients doivent être préparés pour l'opération. Tous les patients seront réévalués quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital pour l'apport nutritionnel et la thérapie nutritionnelle peut être augmentée toutes les 24 à 48 heures (enrichissement des aliments, suppléments oraux, nutrition entérale, parentérale) si les objectifs ne sont pas atteints (au moins 75 % des objectifs ).

La taille de l'échantillon ciblé est de 2 000 à 3 000 patients. L'inclusion de 2000 à 3000 patients fournira entre 76 % et 91 % de puissance pour détecter une réduction du critère d'évaluation principal de 15 % (de 40 % à 34 %) en supposant un taux de perdus de vue de 10 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2088

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • AG
      • Aarau, AG, Suisse, 5000
        • University Clinic, Kantonsspital Aarau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ENR ≥3 points
  • Durée de séjour attendue à l'hôpital ≥ 5 jours (telle qu'estimée par l'équipe de médecins traitants)
  • volonté de donner un consentement éclairé (voir la déclaration de consentement éclairé)

Critère d'exclusion

  • initialement admis dans les unités de soins intensifs (sauf les soins intermédiaires)
  • prévu pour une intervention chirurgicale ou dans un état postopératoire immédiat
  • incapable d'ingérer la nutrition orale et donc besoin de nutrition entérale ou parentérale
  • admis avec ou prévu pour une nutrition parentérale totale ou une alimentation par sonde
  • actuellement sous thérapie nutritionnelle (définie par au moins une visite chez un diététicien au cours du dernier mois)
  • qui sont hospitalisés à cause de l'anorexie mentale
  • en état terminal (situation de fin de vie)
  • hospitalisé en raison d'une pancréatite aiguë
  • hospitalisé en raison d'une insuffisance hépatique aiguë
  • inclusion antérieure dans cet essai
  • fibrose kystique
  • patients après une opération de pontage gastrique
  • greffe de cellules souches
  • toute contre-indication à la thérapie nutritionnelle (c.-à-d., entérale et/ou parentérale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soutien nutritionnel
Pour les besoins de cette étude, nous avons élaboré des recommandations nutritionnelles par consensus et adaptées aux recommandations actuelles (par exemple, ESPEN, ASPEN). Ces recommandations précisent une stratégie de nutrithérapie renforcée pour couvrir les besoins nutritionnels, centrée sur des cibles nutritionnelles basées sur les diagnostics nutritionnels spécifiques définis par l'IDNT. Les recommandations nutritionnelles peuvent varier en fonction des diagnostics médicaux importants (c.-à-d. insuffisance rénale). Ils précisent non seulement les objectifs nutritionnels, mais également l'escalade de l'itinéraire (c'est-à-dire enrichissement alimentaire, voie orale, entérale, parentérale) si les cibles ne peuvent être atteintes (≤75 %) toutes les 5 heures. Les objectifs nutritionnels sont évalués quotidiennement chez les patients du groupe d'intervention.
Complément alimentaire: Thérapie nutritionnelle
Tout produit nutritionnel et voie (c.-à-d. enrichissement alimentaire, oral, entéral, parentéral) est possible d'atteindre les objectifs
Aucune intervention: Contrôles de soins habituels (« guidés par l'appétit »)
Chez les patients témoins, nous utiliserons une nutrition conventionnelle selon la capacité et le désir du patient à manger, en utilisant des aliments de soins standard fournis par la cuisine de l'hôpital (« orientés par l'appétit »).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critère composite primaire
Délai: mesuré au jour 30 par entretien téléphonique

Nombre de participants avec des événements indésirables, y compris

  1. Mortalité toutes causes confondues
  2. Admission à l'unité de soins intensifs
  3. Réadmission non planifiée à l'hôpital après la sortie de l'hôpital
  4. Complications majeures, y compris infection nosocomiale ou abcès nécessitant un traitement antibiotique, insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation invasive ou non invasive, événement cardiovasculaire majeur ou embolie pulmonaire, insuffisance rénale aiguë (définie par une augmentation de 2 x de la créatinine de base ou un nouveau besoin de dialyse), gastro- hémorragie intestinale ou perforation intestinale évaluée par examen du dossier médical et entretien téléphonique
  5. déclin de l'état fonctionnel de 10 % ou plus de l'admission au jour 30 mesuré par l'indice de Barthel évalué par un entretien avec le patient à l'admission et après 30 jours
mesuré au jour 30 par entretien téléphonique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: mesuré au jour 30 par entretien téléphonique
changement de poids et d'IMC de l'inclusion au jour 30 par entretien avec le patient et examen du dossier médical
mesuré au jour 30 par entretien téléphonique
durée du séjour à l'hôpital
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital avec une moyenne prévue de 10 jours
jours à l'hôpital dans le cadre de l'hospitalisation index et dans les 30 jours de suivi mesurés par l'entretien avec le patient et l'examen du dossier médical
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital avec une moyenne prévue de 10 jours
Amélioration de la qualité de vie
Délai: mesuré aux jours 30 et 180 par entretien téléphonique
Amélioration de la qualité de vie mesurée avec le questionnaire d'auto-évaluation en 5 dimensions d'EuroQol Group à l'admission et pendant le suivi mesurée par un entretien avec le patient
mesuré aux jours 30 et 180 par entretien téléphonique
Paramètres de sécurité combinés en ce qui concerne les effets secondaires de la thérapie nutritionnelle
Délai: mesuré au jour 30

Nombre de participants ayant des effets secondaires de la thérapie nutritionnelle, y compris

(a) effets gastro-intestinaux indésirables (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales) évalués par entretien avec le patient (oui/non) b) Complications dues à l'alimentation par sonde ou cathéter central pour la nutrition parentérale évaluées par examen du dossier médical (c) Syndrome de réalimentation évalué par examen du dossier (d) Pancréatite aiguë définie comme 2 critères sur 3 : douleur abdominale, multiplication par 3 de la lipase ou de l'amylase, résultats d'imagerie caractéristiques évalués par l'examen du dossier (e) Dysfonctionnement du foie ou de la vésicule biliaire évalué par l'examen du dossier (f) Hyperglycémie (définis comme des niveaux de glucose> 12 mmol / l ou des niveaux persistants> 10 mmol / l chez les patients sans diabète ou bien contrôlés) évalués par examen du dossier médical
mesuré au jour 30
nouvel ulcère décubital
Délai: évalué le jour de la sortie de l'hôpital après une moyenne prévue de 10 jours
Diagnostic clinique d'ulcère décubital avec apparition après l'inclusion dans l'étude mesuré par un entretien avec le patient et un examen du dossier médical
évalué le jour de la sortie de l'hôpital après une moyenne prévue de 10 jours
Lieu de décharge
Délai: évalué le jour de la sortie de l'hôpital après une moyenne prévue de 10 jours
proportion de congés à domicile ou dans un établissement de réadaptation mesurés par un entretien avec le patient et un examen du dossier médical
évalué le jour de la sortie de l'hôpital après une moyenne prévue de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

University Hospital Inselspital, Berne
Swiss National Science Foundation
Luzerner Kantonsspital
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
Kantonsspital Münsterlingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp Schuetz, Prof. Dr., University Clinic, Kantonsspital Aarau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Première publication (Estimation)

7 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ 2014-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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