Efeito da Terapia Nutricional Precoce na Fragilidade, Resultados Funcionais e Recuperação de Pacientes Subnutridos. (EFFORT)

Os objetivos do estudo EFFORT multicêntrico, randomizado e controlado são testar a hipótese de que, em pacientes internados com risco de desnutrição definido pelo escore de risco nutricional (NRS 2002), a terapia nutricional adaptada precocemente para atingir as metas nutricionais com base no aconselhamento nutricional individualizado é um estratégia custo-efetiva para prevenir mortalidade, morbidade e declínio funcional.

O endpoint composto primário é resultado adverso combinado dentro de 30 dias definido como (a) mortalidade por todas as causas, (b) admissão na unidade de terapia intensiva da enfermaria médica, (c) complicações maiores, (d) readmissões hospitalares não planejadas e (d ) declínio no resultado funcional desde a admissão até o dia 30 avaliado pelo índice de Barthel (-10%). Os endpoints secundários incluem (a) cada componente único do endpoint primário (b) resultados nutricionais e funcionais de curto prazo desde a inclusão até o dia 10 ou alta hospitalar; (c) desfechos hospitalares; (d) Resultados de 30 dias e 180 dias (e) Outros desfechos de segurança, incluindo efeitos gastrointestinais adversos associados à terapia nutricional avaliados diariamente até a alta hospitalar.

Os investigadores incluirão pacientes adultos não selecionados em risco de desnutrição [NRS≥3 pontos] e uma internação hospitalar esperada de ≥5 dias que estejam dispostos a fornecer consentimento informado. Os investigadores excluirão pacientes em estado crítico ou pós-operatório, incapazes de engolir, com necessidade prolongada de nutrição parenteral/enteral, em estado terminal, grávidas, com pancreatite aguda ou insuficiência hepática aguda, com anorexia nervosa, que foram incluídos no estudo Os pacientes do grupo de intervenção receberão terapia nutricional individualizada para atingir as metas nutricionais (calóricas, proteicas, micronutrientes, outras) com base em uma estratégia nutricional predefinida. Nos pacientes de controle, de acordo com o apetite do paciente, será servida a nutrição hospitalar padrão. A terapia nutricional pode ser iniciada em pacientes de controle, se algum tipo de distúrbio de deglutição se desenvolver ou se os pacientes precisarem ser preparados para a operação. Todos os pacientes serão reavaliados diariamente durante a internação para ingestão nutricional e a terapia nutricional pode ser escalonada a cada 24-48 horas (fortificação alimentar, suplementos orais, nutrição enteral, parenteral) se as metas não forem atingidas (pelo menos 75% das metas ).

O tamanho da amostra alvo é de 2.000 a 3.000 pacientes. A inclusão de 2.000 a 3.000 pacientes fornecerá entre 76% e 91% de poder para detectar uma redução no desfecho primário de 15% (de 40% para 34%), assumindo uma taxa de perda de acompanhamento de 10%.