Effekt av tidlig ernæringsterapi på skrøpelighet, funksjonelle resultater og restitusjon av underernærte medisinske innlagte pasienter. (EFFORT)

Målet med den randomiserte kontrollerte, multisenter EFFORT-studien er å teste hypotesen om at hos medisinske innlagte pasienter med risiko for underernæring definert av ernæringsrisikoskåren (NRS 2002), er tidlig skreddersydd ernæringsterapi for å nå ernæringsmål basert på individualisert ernæringsrådgivning en kostnadseffektiv strategi for å forebygge dødelighet, sykelighet og funksjonsnedgang.

Det primære sammensatte endepunktet er kombinert uønsket utfall innen 30 dager definert som (a) dødelighet av alle årsaker, (b) innleggelse på intensivavdelingen fra medisinsk avdeling, (c) store komplikasjoner, (d) ikke-planlagte sykehusreinnleggelser og (d) ) nedgang i funksjonelt utfall fra innleggelse til dag 30 vurdert av Barthels indeks (-10%). Sekundære endepunkter inkluderer (a) hver enkelt komponent av det primære endepunktet (b) kortsiktige ernæringsmessige og funksjonelle resultater fra inkludering til dag 10 eller utskrivning fra sykehus; (c) sykehusresultater; (d) 30-dagers og 180-dagers utfall (e) Andre sikkerhetsendepunkter inkludert uønskede gastrointestinale effekter assosiert med ernæringsterapi vurdert daglig frem til sykehusutskrivning.

Utforskerne vil inkludere uselekterte voksne medisinske pasienter med risiko for underernæring [NRS≥3 poeng] og et forventet sykehusopphold på ≥5 dager som er villige til å gi informert samtykke. Etterforskerne vil ekskludere pasienter i kritisk behandling eller postoperativ tilstand, ute av stand til å svelge, ved langvarig behov for parenteral/enteral ernæring, i terminal tilstand, gravide, med akutt pankreatitt eller akutt leversvikt, med anorexia nervosa, som var tidligere inkludert i studien Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta individualisert ernæringsterapi for å nå ernæringsmål (kalori, protein, mikronæringsstoffer, annet) basert på en forhåndsdefinert ernæringsstrategi. Hos kontrollpasienter, i henhold til pasientens appetitt, vil standard sykehusernæring bli servert. Ernæringsterapi kan startes hos kontrollpasienter hvis det oppstår noen form for svelgeforstyrrelser eller hvis pasienter må forberedes for operasjon. Alle pasienter vil bli revurdert daglig under sykehusoppholdet for ernæringsinntak og ernæringsterapi kan eskaleres hver 24.–48. time (matforsterking, orale kosttilskudd, enteral, parenteral ernæring) hvis målene ikke nås (minst 75 % av målene) ).

Den målsatte prøvestørrelsen er 2000 - 3000 pasienter. Inkludering av 2000 - 3000 pasienter vil gi mellom 76 % og 91 % kraft til å oppdage en reduksjon i det primære endepunktet på 15 % (fra 40 % til 34 %), forutsatt en tapt oppfølgingsrate på 10 %.