Varhaisen ravitsemushoidon vaikutus heikkouteen, toiminnallisiin tuloksiin ja aliravittujen lääketieteellisten laitospotilaiden toipumiseen. (EFFORT)
Varhaisen ravitsemushoidon vaikutus heikkouteen, toiminnallisiin tuloksiin ja aliravittujen lääketieteellisten laitospotilaiden toipumiseen Kokeilu: EFFORT-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetusti kontrolloidun, monikeskustutkimuksen EFFORT-tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan sairaanhoitopotilailla, joilla on ravitsemusriskipisteen (NRS 2002) määrittelemä aliravitsemusriski, varhaisessa vaiheessa räätälöity ravitsemusterapia yksilölliseen ravitsemusneuvontaan perustuvan ravitsemustavoitteiden saavuttamiseksi on kustannustehokas strategia kuolleisuuden, sairastuvuuden ja toiminnan heikkenemisen estämiseksi.
Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma on yhdistetty haitallinen lopputulos 30 päivän sisällä, joka määritellään (a) kaikista syistä kuolleisuus, (b) vastaanotto tehohoitoosastolle lääketieteellisestä osastosta, (c) vakavat komplikaatiot, (d) suunnittelemattomat sairaalan takaisinkäynnit ja (d) ) toiminnallisen lopputuloksen lasku vastaanottopäivästä päivään 30 Barthelin indeksillä arvioituna (-10 %). Toissijaiset päätetapahtumat sisältävät (a) kunkin ensisijaisen päätetapahtuman yksittäisen komponentin (b) lyhytaikaiset ravitsemukselliset ja toiminnalliset tulokset sisällyttämisestä päivään 10 tai sairaalasta kotiuttamiseen; c) sairaalan tulokset; (d) 30 päivän ja 180 päivän tulokset (e) Muut turvallisuuspäätetapahtumat, mukaan lukien ravitsemushoitoon liittyvät ruoansulatuskanavan haitalliset vaikutukset, joita arvioidaan päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Tutkijoiden joukossa on valitsemattomia aikuisia sairaanhoitopotilaita, joilla on aliravitsemusriski [NRS≥3 pistettä] ja odotettavissa oleva ≥5 päivän sairaalahoito, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen. Tutkijat sulkevat pois tehohoidossa tai leikkauksen jälkeisessä tilassa olevat potilaat, jotka eivät pysty nielemään, joilla on pitkäaikainen parenteraalisen/enteraalisen ravinnon tarve, terminaalitilassa, raskaana, akuutti haimatulehdus tai akuutti maksan vajaatoiminta, anorexia nervosa, jotka olivat aiemmin olleet mukana tutkimuksessa Interventioryhmän potilaat saavat yksilöllistä ravitsemusterapiaa ravitsemustavoitteiden saavuttamiseksi (kalorit, proteiinit, hivenravinteet jne.) ennalta määritellyn ravitsemusstrategian mukaisesti. Kontrollipotilaille tarjotaan potilaiden ruokahalun mukaan normaalia sairaalaravintoa. Ravintohoito voidaan aloittaa kontrollipotilailla, jos ilmenee nielemishäiriöitä tai jos potilaita on valmisteltava leikkausta varten. Kaikkien potilaiden ravintoarvot arvioidaan päivittäin uudelleen sairaalahoidon aikana ja ravintohoitoa voidaan lisätä 24–48 tunnin välein (ravintolisäys, suun kautta otettavat lisäravinteet, enteraalinen, parenteraalinen ravitsemus), jos tavoitteita ei saavuteta (vähintään 75 % tavoitteista). ).
Tavoitteena oleva näytekoko on 2000-3000 potilasta. 2000–3000 potilaan mukaan ottaminen tarjoaa 76–91 %:n tehon havaita ensisijaisen päätetapahtuman 15 %:n (40 %:sta 34 %:iin) väheneminen olettaen 10 %:n menetettyjen seurantamäärien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AG
-
Aarau, AG, Sveitsi, 5000
- University Clinic, Kantonsspital Aarau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NRS ≥3 pistettä
- odotettu sairaalan LOS ≥ 5 päivää (hoitavan lääkäriryhmän arvion mukaan)
- halukkuus antaa tietoinen suostumus (katso tietoisen suostumuksen lausunto)
Poissulkemiskriteerit
- alun perin otettiin tehohoidon yksiköihin (paitsi välihoitoa)
- suunniteltu leikkaukseen tai välittömästi leikkauksen jälkeisessä tilassa
- eivät pysty nielemään suun kautta annettavaa ravintoa ja tarvitsevat siten enteraalista tai parenteraalista ravintoa
- otettu täysimääräisen parenteraalisen ravinnon tai letkuruokinnan yhteydessä tai määrätty siihen
- tällä hetkellä ravitsemusterapiassa (määritelty vähintään yhdellä ravitsemusterapeutin käynnillä viimeisen kuukauden aikana)
- jotka ovat sairaalahoidossa anorexia nervosan takia
- terminaalitilassa (elämän lopputilanne)
- sairaalaan akuutin haimatulehduksen vuoksi
- sairaalaan akuutin maksan vajaatoiminnan vuoksi
- aikaisempi osallistuminen tähän oikeudenkäyntiin
- kystinen fibroosi
- potilaille mahalaukun ohitusleikkausten jälkeen
- kantasolusiirto
- kaikki vasta-aiheet ravitsemushoitoa (eli enteraalista ja/tai parenteraalista) vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemustuki
Tätä tutkimusta varten olemme kehittäneet ravitsemusohjeet yksimielisesti ja mukautettuja nykyisiin ohjeisiin (esim. ESPEN, ASPEN).
Nämä ohjeet määrittelevät vahvistetun ravitsemusterapiastrategian, joka kattaa ravitsemukselliset tarpeet, keskittyen ravitsemustavoitteisiin, jotka perustuvat IDNT:n määrittelemiin erityisiin ravitsemusdiagnooseihin.
Ravitsemusohjeet voivat vaihdella tärkeiden lääketieteellisten diagnoosien mukaan (esim.
munuaisten vajaatoiminta).
Ne määrittelevät paitsi ravitsemukselliset tavoitteet myös reitin eskaloitumisen (esim.
ruoan täydentäminen, oraalinen, enteraalinen, parenteraalinen), jos tavoitteita ei voida saavuttaa (≤75 %) 5 tunnin välein.
Interventioryhmän potilaiden ravitsemustavoitteita arvioidaan päivittäin.
|
Mikä tahansa ravintotuote ja reitti (esim.
ruoan täydentäminen, oraalinen, enteraalinen, parenteraalinen) on mahdollista saavuttaa tavoitteet
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito ("ruokahaluohjattu") ohjaus
Kontrollipotilailla käytämme tavanomaista ravintoa potilaan ruokailukyvyn ja halun mukaan käyttäen sairaalakeittiön tarjoamaa perushoitoruokaa ("ruokahaluohjattu").
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 30 puhelinhaastattelulla
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, mukaan lukien
|
mitattuna päivänä 30 puhelinhaastattelulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 30 puhelinhaastattelulla
|
painon ja BMI:n muutos sisällyttämisestä päivään 30 potilashaastattelun ja lääketieteellisen kartoituksen perusteella
|
mitattuna päivänä 30 puhelinhaastattelulla
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan keskimäärin 10 päivän ajan
|
päivää sairaalassa indeksisairaalahoidon aikana ja 30 päivän seurantajakson aikana mitattuna potilashaastattelulla ja lääketieteellisen kartan tarkastelulla
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan keskimäärin 10 päivän ajan
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: mitattuna päivinä 30 ja 180 puhelinhaastattelulla
|
Elämänlaadun paraneminen mitattuna EuroQol Groupin 5-ulotteisella itseraportointikyselyllä potilashaastattelulla mitattuna vastaanoton yhteydessä ja seurannan aikana
|
mitattuna päivinä 30 ja 180 puhelinhaastattelulla
|
|
Yhdistetyt turvallisuuspäätepisteet ravitsemushoidon sivuvaikutusten suhteen
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 30
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ravitsemusterapian sivuvaikutuksia, mukaan lukien (a) haitalliset maha-suolikanavan vaikutukset (ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu), jotka on arvioitu potilashaastattelulla (kyllä/ei) b) Komplikaatiot, jotka johtuvat letkuruokinnasta tai parenteraalisen ravitsemuksen keskuskatetrista, jotka on arvioitu lääketieteellisen kartoituksen perusteella. (c) Uudelleenruokintaoireyhtymä, jonka arvioi Karttatarkastelu (d) Akuutti haimatulehdus määritellään kahdella kriteeristä kolmesta: vatsakipu, lipaasin tai amylaasin 3-kertainen nousu, tyypilliset kuvantamislöydökset, jotka on arvioitu kaavion tarkastelulla (e) Maksan tai sappirakon toimintahäiriö, joka on arvioitu kaavion tarkastelulla (f) Hyperglykemia (määritelty glukoosipitoisuuksiksi > 12 mmol/l tai pysyviksi tasoiksi > 10 mmol/l potilailla, joilla ei ole diabetesta tai hyvin hallinnassa olevaa diabetesta) arvioituna lääketieteellisen kartoituksen perusteella |
mitattuna päivänä 30
|
|
uusi kyynärhaava
Aikaikkuna: arvioitiin sairaalasta kotiutuspäivänä oletetun keskiarvon 10 päivän jälkeen
|
Decubitaalihaavan kliininen diagnoosi, joka alkaa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen mitattuna potilashaastattelulla ja lääketieteellisen kaavion tarkastelulla
|
arvioitiin sairaalasta kotiutuspäivänä oletetun keskiarvon 10 päivän jälkeen
|
|
Purkamispaikka
Aikaikkuna: arvioitiin sairaalasta kotiutuspäivänä oletetun keskiarvon 10 päivän jälkeen
|
osuus kotiin tai kuntoutuskeskukseen mitattuna potilashaastattelulla ja lääketieteellisen kartoituksen perusteella
|
arvioitiin sairaalasta kotiutuspäivänä oletetun keskiarvon 10 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Schuetz, Prof. Dr., University Clinic, Kantonsspital Aarau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schuetz P. "Eat your lunch!" - controversies in the nutrition of the acutely, non-critically ill medical inpatient. Swiss Med Wkly. 2015 Apr 23;145:w14132. doi: 10.4414/smw.2015.14132. eCollection 2015.
- Schutz P, Bally M, Stanga Z, Keller U. Loss of appetite in acutely ill medical inpatients: physiological response or therapeutic target? Swiss Med Wkly. 2014 Apr 29;144:w13957. doi: 10.4414/smw.2014.13957. eCollection 2014.
- Stalder L, Kaegi-Braun N, Gressies C, Gregoriano C, Tribolet P, Lobo DN, Gomes F, Hoess C, Pavlicek V, Bilz S, Sigrist S, Brandle M, Henzen C, Thomann R, Rutishauser J, Aujesky D, Rodondi N, Donze J, Stanga Z, Mueller B, Schuetz P. Prospective validation of five malnutrition screening and assessment instruments among medical inpatients: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1307-1315. doi: 10.1016/j.clnu.2022.04.025. Epub 2022 Apr 26.
- Struja T, Laczko E, Wolski W, Schlapbach R, Mueller B, Roschitzki B, Schuetz P. Association of proteomic markers with nutritional risk and response to nutritional support: A secondary pilot study of the EFFORT trial using an untargeted proteomics approach. Clin Nutr ESPEN. 2022 Apr;48:282-290. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.01.035. Epub 2022 Feb 2.
- Kaegi-Braun N, Boesiger F, Tribolet P, Gomes F, Kutz A, Hoess C, Pavlicek V, Bilz S, Sigrist S, Brandle M, Henzen C, Thomann R, Rutishauser J, Aujesky D, Rodondi N, Donze J, Stanga Z, Lobo DN, Cederholm T, Mueller B, Schuetz P. Validation of modified GLIM criteria to predict adverse clinical outcome and response to nutritional treatment: A secondary analysis of a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):795-804. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.009. Epub 2022 Feb 17.
- Bretschera C, Boesiger F, Kaegi-Braun N, Hersberger L, Lobo DN, Evans DC, Tribolet P, Gomes F, Hoess C, Pavlicek V, Bilz S, Sigrist S, Brandle M, Henzen C, Thomann R, Rutishauser J, Aujesky D, Rodondi N, Donze J, Stanga Z, Mueller B, Schuetz P. Admission serum albumin concentrations and response to nutritional therapy in hospitalised patients at malnutrition risk: Secondary analysis of a randomised clinical trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 11;45:101301. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101301. eCollection 2022 Mar.
- Hersberger L, Dietz A, Burgler H, Bargetzi A, Bargetzi L, Kagi-Braun N, Tribolet P, Gomes F, Hoess C, Pavlicek V, Bilz S, Sigrist S, Brandle M, Henzen C, Thomann R, Rutishauser J, Aujesky D, Rodondi N, Donze J, Stanga Z, Mueller B, Schuetz P. Individualized Nutritional Support for Hospitalized Patients With Chronic Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2021 May 11;77(18):2307-2319. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.232.
- Bargetzi A, Emmenegger N, Wildisen S, Nickler M, Bargetzi L, Hersberger L, Segerer S, Kaegi-Braun N, Tribolet P, Gomes F, Hoess C, Pavlicek V, Bilz S, Sigrist S, Brandle M, Henzen C, Thomann R, Rutishauser J, Aujesky D, Rodondi N, Donze J, Stanga Z, Mueller B, Schuetz P. Admission kidney function is a strong predictor for the response to nutritional support in patients at nutritional risk. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2762-2771. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.013. Epub 2021 Mar 15.
- Kaegi-Braun N, Tribolet P, Baumgartner A, Fehr R, Baechli V, Geiser M, Deiss M, Gomes F, Kutz A, Hoess C, Pavlicek V, Schmid S, Bilz S, Sigrist S, Brandle M, Benz C, Henzen C, Thomann R, Rutishauser J, Aujesky D, Rodondi N, Donze J, Stanga Z, Mueller B, Schuetz P. Value of handgrip strength to predict clinical outcomes and therapeutic response in malnourished medical inpatients: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Aug 2;114(2):731-740. doi: 10.1093/ajcn/nqab042. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2021 Aug 2;114(2):826-827.
- Baumgartner A, Hasenboehler F, Cantone J, Hersberger L, Bargetzi A, Bargetzi L, Kaegi-Braun N, Tribolet P, Gomes F, Hoess C, Pavlicek V, Bilz S, Sigrist S, Brandle M, Henzen C, Thomann R, Rutishauser J, Aujesky D, Rodondi N, Donze J, Stanga Z, Mueller B, Schuetz P. Effect of nutritional support in patients with lower respiratory tract infection: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1843-1850. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.009. Epub 2020 Oct 10.
- Kaegi-Braun N, Tribolet P, Gomes F, Fehr R, Baechli V, Geiser M, Deiss M, Kutz A, Bregenzer T, Hoess C, Pavlicek V, Schmid S, Bilz S, Sigrist S, Brandle M, Benz C, Henzen C, Mattmann S, Thomann R, Rutishauser J, Aujesky D, Rodondi N, Donze J, Stanga Z, Mueller B, Schuetz P. Six-month outcomes after individualized nutritional support during the hospital stay in medical patients at nutritional risk: Secondary analysis of a prospective randomized trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):812-819. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.019. Epub 2020 Sep 5.
- Merker M, Felder M, Gueissaz L, Bolliger R, Tribolet P, Kagi-Braun N, Gomes F, Hoess C, Pavlicek V, Bilz S, Sigrist S, Brandle M, Henzen C, Thomann R, Rutishauser J, Aujesky D, Rodondi N, Donze J, Stanga Z, Mueller B, Schuetz P. Association of Baseline Inflammation With Effectiveness of Nutritional Support Among Patients With Disease-Related Malnutrition: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200663. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0663.
- Schuetz P, Sulo S, Walzer S, Vollmer L, Stanga Z, Gomes F, Rueda R, Mueller B, Partridge J; EFFORT trial collaborators. Economic evaluation of individualized nutritional support in medical inpatients: Secondary analysis of the EFFORT trial. Clin Nutr. 2020 Nov;39(11):3361-3368. doi: 10.1016/j.clnu.2020.02.023. Epub 2020 Feb 25.
- Schuetz P, Fehr R, Baechli V, Geiser M, Deiss M, Gomes F, Kutz A, Tribolet P, Bregenzer T, Braun N, Hoess C, Pavlicek V, Schmid S, Bilz S, Sigrist S, Brandle M, Benz C, Henzen C, Mattmann S, Thomann R, Brand C, Rutishauser J, Aujesky D, Rodondi N, Donze J, Stanga Z, Mueller B. Individualised nutritional support in medical inpatients at nutritional risk: a randomised clinical trial. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2312-2321. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32776-4. Epub 2019 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 2014-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .