Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej terapii żywieniowej na słabość, wyniki funkcjonalne i powrót do zdrowia niedożywionych pacjentów szpitalnych (EFFORT)

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Philipp Schuetz, University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ wczesnej terapii żywieniowej na słabość, wyniki funkcjonalne i powrót do zdrowia niedożywionych pacjentów szpitalnych: badanie EFFORT

Celem randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania EFFORT jest ocena skutków wczesnej terapii żywieniowej pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów w przypadku heterogenicznej, wielochorobowej populacji pacjentów szpitalnych. EFFORT nie tylko odpowie na pytanie o ogólne korzyści lub szkody, ale przy użyciu fizjopatologicznego mechanistycznego podejścia zbada i dostarczy rozstrzygających odpowiedzi na temat tego, czy, dlaczego, jak iw jakich populacjach pacjentów terapia żywieniowa działa, a nie działa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania EFFORT jest sprawdzenie hipotezy, że u pacjentów hospitalizowanych zagrożonych niedożywieniem określonym na podstawie oceny ryzyka żywieniowego (NRS 2002) wczesna terapia żywieniowa dostosowana do osiągnięcia celów żywieniowych w oparciu o zindywidualizowane poradnictwo żywieniowe jest opłacalną strategię zapobiegania śmiertelności, zachorowalności i pogorszeniu sprawności.

Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym jest połączony niekorzystny wynik w ciągu 30 dni zdefiniowany jako (a) zgon z jakiejkolwiek przyczyny, (b) przyjęcie na oddział intensywnej terapii z oddziału medycznego, (c) poważne powikłania, (d) nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala oraz (d) ) spadek wyniku funkcjonalnego od przyjęcia do 30. dnia oceniany wskaźnikiem Barthel (-10%). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują (a) każdą pojedynczą składową pierwszorzędowego punktu końcowego (b) krótkoterminowe wyniki żywieniowe i funkcjonalne od włączenia do 10. dnia lub wypisu ze szpitala; (c) wyniki szpitalne; (d) 30-dniowe i 180-dniowe wyniki (e) Inne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, w tym niepożądane skutki żołądkowo-jelitowe związane z terapią żywieniową oceniane codziennie aż do wypisu ze szpitala.

Badacze będą obejmować niewyselekcjonowanych dorosłych pacjentów szpitali zagrożonych niedożywieniem [NRS≥3 punkty] i oczekiwanym pobytem w szpitalu ≥5 dni, którzy wyrażą świadomą zgodę. Badacze wykluczą pacjentów w stanie intensywnej terapii lub po operacji, niezdolnych do połykania, długotrwale wymagających żywienia pozajelitowego/dojelitowego, w stanie terminalnym, w ciąży, z ostrym zapaleniem trzustki lub ostrą niewydolnością wątroby, z jadłowstrętem psychicznym, którzy byli wcześniej włączeni do badania Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają zindywidualizowaną terapię żywieniową, aby osiągnąć cele żywieniowe (kaloryczne, białkowe, mikroelementy, inne) w oparciu o z góry określoną strategię żywieniową. W grupie kontrolnej, w zależności od apetytu, podawane będzie standardowe żywienie szpitalne. Terapię żywieniową można rozpocząć u pacjentów kontrolnych, jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia połykania lub konieczne jest przygotowanie chorego do operacji. Wszyscy pacjenci będą codziennie poddawani ponownej ocenie podczas pobytu w szpitalu pod kątem przyjmowania składników odżywczych, a terapia żywieniowa może być eskalowana co 24-48 godzin (wzbogacanie żywności, suplementy doustne, żywienie dojelitowe, pozajelitowe), jeśli cele nie zostaną osiągnięte (co najmniej 75% celów ).

Docelowa wielkość próby to 2000 - 3000 pacjentów. Włączenie 2000 - 3000 pacjentów zapewni od 76% do 91% mocy do wykrycia zmniejszenia pierwszorzędowego punktu końcowego o 15% (z 40% do 34%) przy założeniu, że wskaźnik utraconych obserwacji wynosi 10%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2088

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • AG
      • Aarau, AG, Szwajcaria, 5000
        • University Clinic, Kantonsspital Aarau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NRS ≥3 pkt
  • spodziewany czas przeżycia w szpitalu ≥5 dni (oszacowany przez zespół lekarzy prowadzących)
  • gotowość do wyrażenia świadomej zgody (patrz oświadczenie o świadomej zgodzie)

Kryteria wyłączenia

  • początkowo przyjęci na oddziały intensywnej terapii (z wyjątkiem opieki pośredniej)
  • planowanych do operacji lub w bezpośrednim stanie pooperacyjnym
  • niezdolność do przyjmowania pokarmu doustnego i w związku z tym konieczność żywienia dojelitowego lub pozajelitowego
  • przyjęto lub zaplanowano całkowite żywienie pozajelitowe lub karmienie przez sondę
  • aktualnie w trakcie terapii żywieniowej (zdefiniowane jako co najmniej jedna wizyta u dietetyka w ciągu ostatniego miesiąca)
  • hospitalizowanych z powodu anoreksji
  • w stanie terminalnym (sytuacja końcowa)
  • hospitalizowany z powodu ostrego zapalenia trzustki
  • hospitalizowany z powodu ostrej niewydolności wątroby
  • wcześniejsze włączenie do tego badania
  • mukowiscydoza
  • pacjentów po operacjach bajpasów żołądka
  • przeszczep komórek macierzystych
  • wszelkie przeciwwskazania do leczenia żywieniowego (tj. dojelitowego i/lub pozajelitowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie żywieniowe
Na potrzeby tego badania opracowaliśmy wytyczne żywieniowe w drodze konsensusu i dostosowaliśmy je do aktualnych wytycznych (np. ESPEN, ASPEN). Niniejsze wytyczne określają wzmocnioną strategię terapii żywieniowej w celu pokrycia zapotrzebowania żywieniowego, koncentrując się na celach żywieniowych opartych na konkretnych diagnozach żywieniowych określonych przez IDNT. Wytyczne żywieniowe mogą się różnić w zależności od ważnych diagnoz medycznych (tj. niewydolność nerek). Określają one nie tylko cele żywieniowe, ale także eskalację trasy (tj. wzbogacanie żywności, doustnie, dojelitowo, pozajelitowo), jeśli cele nie mogą zostać osiągnięte (≤75%) co 5 godzin. Cele żywieniowe są oceniane codziennie u pacjentów w grupie interwencyjnej.
Suplement diety: Terapia żywieniowa
Każdy produkt i droga żywieniowa (tj. wzbogacanie żywności, doustne, dojelitowe, pozajelitowe) jest możliwe do osiągnięcia celów
Brak interwencji: Kontrole zwykłej opieki („według apetytu”)
U pacjentów kontrolnych będziemy stosować żywienie konwencjonalne zgodnie ze zdolnością i chęcią pacjenta do jedzenia, stosując standardową żywność dostarczaną przez kuchnię szpitalną („na podstawie apetytu”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwszorzędowy złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: mierzone w dniu 30 za pomocą wywiadu telefonicznego

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym

  1. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  2. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  3. Nieplanowana ponowna hospitalizacja po wypisaniu ze szpitala
  4. Poważne powikłania, w tym zakażenie szpitalne lub ropień wymagające leczenia antybiotykami, niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji, poważny incydent sercowo-naczyniowy lub zatorowość płucna, ostra niewydolność nerek (określana jako 2-krotny wzrost wyjściowego stężenia kreatyniny lub nowa konieczność dializy), krwotok z jelit lub perforacja jelit oceniane na podstawie przeglądu karty medycznej i wywiadu telefonicznego
  5. pogorszenie stanu funkcjonalnego o 10% lub więcej od przyjęcia do dnia 30 mierzone wskaźnikiem Barthel oceniane na podstawie wywiadu z pacjentem przy przyjęciu i po 30 dniach
mierzone w dniu 30 za pomocą wywiadu telefonicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: mierzone w dniu 30 za pomocą wywiadu telefonicznego
zmiana masy ciała i BMI od włączenia do dnia 30 na podstawie wywiadu z pacjentem i przeglądu karty medycznej
mierzone w dniu 30 za pomocą wywiadu telefonicznego
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni
dni pobytu w szpitalu w ramach hospitalizacji wskaźnikowej oraz w ciągu 30 dni obserwacji mierzonej na podstawie wywiadu z pacjentem i przeglądu karty medycznej
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: mierzone w dniach 30 i 180 za pomocą wywiadu telefonicznego
Poprawa jakości życia mierzona za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza samoopisowego Grupy EuroQol przy przyjęciu i podczas obserwacji mierzona wywiadem z pacjentem
mierzone w dniach 30 i 180 za pomocą wywiadu telefonicznego
Połączone punkty końcowe bezpieczeństwa w odniesieniu do skutków ubocznych terapii żywieniowej
Ramy czasowe: mierzone w dniu 30

Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi terapii żywieniowej, w tym

(a) niepożądane skutki żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha) ocenione na podstawie wywiadu z pacjentem (tak/nie) b) powikłania związane z karmieniem przez sondę lub centralnym cewnikiem do żywienia pozajelitowego ocenione na podstawie przeglądu karty medycznej (c) zespół ponownego odżywienia oceniony przez przegląd wykresu (d) Ostre zapalenie trzustki zdefiniowane jako 2 z 3 kryteriów: ból brzucha, 3-krotny wzrost aktywności lipazy lub amylazy, charakterystyczne wyniki badań obrazowych oceniane na podstawie przeglądu wykresu (e) Dysfunkcja wątroby lub pęcherzyka żółciowego oceniana na podstawie przeglądu wykresu (f) Hiperglikemia (zdefiniowany jako poziom glukozy >12 mmol/l lub utrzymujący się poziom >10 mmol/l u pacjentów bez cukrzycy lub z dobrze kontrolowaną cukrzycą) oceniany na podstawie przeglądu karty medycznej
mierzone w dniu 30
nowy odleżyn
Ramy czasowe: oceniane w dniu wypisu ze szpitala po przewidywanym średnio 10 dniach
Rozpoznanie kliniczne owrzodzenia odleżyn z początkiem po włączeniu do badania mierzone na podstawie wywiadu z pacjentem i przeglądu karty medycznej
oceniane w dniu wypisu ze szpitala po przewidywanym średnio 10 dniach
Miejsce wyładowania
Ramy czasowe: oceniane w dniu wypisu ze szpitala po przewidywanym średnio 10 dniach
proporcja wypisu do domu lub ośrodka rehabilitacyjnego mierzona na podstawie wywiadu z pacjentem i przeglądu karty medycznej
oceniane w dniu wypisu ze szpitala po przewidywanym średnio 10 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

University Hospital Inselspital, Berne
Swiss National Science Foundation
Luzerner Kantonsspital
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
Kantonsspital Münsterlingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Schuetz, Prof. Dr., University Clinic, Kantonsspital Aarau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKNZ 2014-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj