早期营养治疗对营养不良内科住院患者虚弱、功能结果和恢复的影响试验 (EFFORT)

随机对照、多中心 EFFORT 试验的目的是检验以下假设：在营养风险评分 (NRS 2002) 定义的营养不良风险的住院患者中，根据个体化营养咨询达到营养目标的早期定制营养治疗是一种预防死亡率、发病率和功能下降的成本效益策略。

主要复合终点是 30 天内的综合不良结果，定义为 (a) 全因死亡率，(b) 从内科病房进入重症监护病房，(c) 主要并发症，(d) 计划外再入院和 (d) ) 从入院到第 30 天的功能结果下降，由 Barthel 指数 (-10%) 评估。 次要终点包括 (a) 主要终点的每个组成部分 (b) 从入组到第 10 天或出院的短期营养和功能结果； (c) 住院治疗结果； (d) 30 天和 180 天结果 (e) 其他安全终点，包括每天评估的与营养疗法相关的胃肠道不良反应，直至出院。

调查人员将包括未经选择的有营养不良风险 [NRS≥3 分] 且预计住院时间≥5 天且愿意提供知情同意的成年内科住院患者。 研究人员将排除处于重症监护或术后状态、无法吞咽、长期需要肠外/肠内营养、处于临终状态、怀孕、患有急性胰腺炎或急性肝功能衰竭、神经性厌食症的患者纳入试验 干预组的患者将接受个性化营养治疗，以根据预先定义的营养策略达到营养目标（热量、蛋白质、微量营养素等）。 对照患者，根据患者食欲，给予标准医院营养。 如果出现任何类型的吞咽障碍或患者需要为手术做准备，则可以在对照患者中开始营养治疗。 所有患者将在住院期间每天重新评估营养摄入量，如果未达到目标（至少 75% 的目标），营养治疗可能每 24-48 小时升级一次（食物强化、口服补充剂、肠内、肠外营养） ).

目标样本量为 2000 - 3000 名患者。 假设失访率为 10%，纳入 2000 - 3000 名患者将提供 76% 至 91% 的功效来检测主要终点降低 15%（从 40% 至 34%）。