嚢胞性線維症における MAG-DHA の治癒促進効果 (PREMDIC) (PREMDIC)
2017年10月3日 更新者：SCF Pharma
嚢胞性線維症患者の肺炎症の解消における DHA モノグリセリド (MAG-DHA) の役割。
DHA モノグリセリド (DHA-MAG) は、腸から吸収されると DHA / アラキドン酸 (AA) の比率が増加し、炎症の解消に関与する特定の代謝産物の合成を促進する脂質化合物です。
シャーブルック大学病院センターで開始された PREMDIC プロジェクトは、嚢胞性線維症 (CF) 患者を対象としたランダム化二重盲検研究で、DHA (脂肪酸オメガ 3 ファミリー) のモノグリセリドを毎日補給することで肺の炎症が軽減するかどうかを評価することを目的としています。炎症を抑え、肺機能を改善します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目標は次のとおりです。
DHAの生物学的利用能を高め、嚢胞性線維症患者の肺炎症を軽減するためのMAG-DHAの経口投与の有効性を調査すること
プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- 血液単核球の脂質膜に対する MAG-DHA の効果を測定します。
- 肺の炎症に対する MAG-DHA の効果を評価します (ヒト白血球エラスターゼおよびアルファ 1 アンチトリプシン複合体: pHLE の測定)。
この研究では、20 人の嚢胞性線維症患者が募集されます。 患者は 10 人ずつ 2 つのグループに分けられ、1 日あたり 3 g のプラセボ (ヒマワリ油) または MAG-DHA に相当する量が投与されます。
このプロジェクトは 3 か月にわたって行われ、患者は募集を含めて合計 5 回研究センターを訪れる必要があります。
2 つのグループについて、単核細胞の膜における DHA 比 /AA を測定します。 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が測定され、炎症のマーカーとして血漿中の pHLE 複合体が検出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が 30 ～ 90% の間。
- 研究開始前の最後の2週間に呼吸器系の増悪がないこと
- 凝固の問題や出血素因の病歴がないこと
- 肝機能異常のある患者も研究に含まれる
除外基準:
- 妊娠中の方、または避妊をしていない方。
- 魚および/または魚介類に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マグダ
MAG-DHA 625 mg ソフトジェルを 8 x 90 日間、毎日就寝前に経口摂取します。
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MAG-DHA 625 mg ソフトジェルを 8 x 90 日間、毎日就寝前に経口摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (ヒマワリ油) 625 mg のソフトジェルを 8 x 90 日間、毎日就寝前に経口摂取します。
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プラセボ (ヒマワリ油) 625 mg のソフトジェルを 8 x 90 日間、毎日就寝前に経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺および全身の炎症の測定
時間枠：0日と90日
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血漿および赤血球におけるドコサヘキサエン酸（DHA）および代謝産物の脂質分析 血漿中のヒト白血球エラスターゼおよびα1アンチトリプシン複合体の検出 肺機能検査（スパイロメトリー）：1秒努力呼気量（FEV1）および努力肺活量（FVC） 白血球差血液中の細胞数とC反応性タンパク質（CRP）レベルの測定
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0日と90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサインの追跡調査
時間枠：0日と90日
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重量(kg)
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0日と90日
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バイタルサインの追跡調査
時間枠：0日と90日
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BMI、Kg/cm2)
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0日と90日
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バイタルサインの追跡調査
時間枠：0日と90日
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血圧 (mmHg)
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0日と90日
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脂質プロファイル
時間枠：0日と90日
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トリグリセリド (mmol/l)
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0日と90日
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脂質プロファイル
時間枠：0日と90日
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コレステロール (mmol/l)
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0日と90日
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脂質プロファイル
時間枠：0日と90日
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高密度リポタンパク質 (mmol/l)
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0日と90日
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脂質プロファイル
時間枠：0日と90日
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低密度リポタンパク質 (mmol/l)
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0日と90日
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肝機能
時間枠：0日と90日
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血漿中のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の測定 (U/l)
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0日と90日
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肝機能
時間枠：0日と90日
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血漿中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の測定 (U/l)
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0日と90日
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肝機能
時間枠：0日と90日
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血漿中のガンマグルタミルトランスペプチダーゼの測定 (U/l)
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0日と90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：André M Cantin, M.D.、Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cantin A. Cystic fibrosis lung inflammation: early, sustained, and severe. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):939-41. doi: 10.1164/ajrccm.151.4.7697269. No abstract available.
- Al-Turkmani MR, Freedman SD, Laposata M. Fatty acid alterations and n-3 fatty acid supplementation in cystic fibrosis. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2007 Nov-Dec;77(5-6):309-18. doi: 10.1016/j.plefa.2007.10.009. Epub 2007 Nov 26.
- Andersson C, Al-Turkmani MR, Savaille JE, Alturkmani R, Katrangi W, Cluette-Brown JE, Zaman MM, Laposata M, Freedman SD. Cell culture models demonstrate that CFTR dysfunction leads to defective fatty acid composition and metabolism. J Lipid Res. 2008 Aug;49(8):1692-700. doi: 10.1194/jlr.M700388-JLR200. Epub 2008 Apr 25.
- Dyerberg J, Madsen P, Moller JM, Aardestrup I, Schmidt EB. Bioavailability of marine n-3 fatty acid formulations. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2010 Sep;83(3):137-41. doi: 10.1016/j.plefa.2010.06.007.
- Fortin S, Compositions comprising polyunsaturated fatty acid monoglycerides or derivatives thereof and uses thereof, US819690, 2012, US8222295, 2012.
- Fortin S, Polyunsaturated fatty acid monoglycerides, derivatives, and uses thereof, CA2672513, 2008, CA2677670, 2010, US8119690, 2011.
- Freedman SD, Katz MH, Parker EM, Laposata M, Urman MY, Alvarez JG. A membrane lipid imbalance plays a role in the phenotypic expression of cystic fibrosis in cftr(-/-) mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Nov 23;96(24):13995-4000. doi: 10.1073/pnas.96.24.13995.
- Mimoun M, Coste TC, Lebacq J, Lebecque P, Wallemacq P, Leal T, Armand M. Increased tissue arachidonic acid and reduced linoleic acid in a mouse model of cystic fibrosis are reversed by supplemental glycerophospholipids enriched in docosahexaenoic acid. J Nutr. 2009 Dec;139(12):2358-64. doi: 10.3945/jn.109.110999. Epub 2009 Oct 14.
- Morin C, Fortin S, Cantin AM, Rousseau E. Docosahexaenoic acid derivative prevents inflammation and hyperreactivity in lung: implication of PKC-Potentiated inhibitory protein for heterotrimeric myosin light chain phosphatase of 17 kD in asthma. Am J Respir Cell Mol Biol. 2011 Aug;45(2):366-75. doi: 10.1165/rcmb.2010-0156OC. Epub 2010 Nov 5.
- Morin C, Fortin S, Cantin AM, Sirois M, Sirois C, Rizcallah E, Rousseau E. Anti-cancer effects of a new docosahexaenoic acid monoacylglyceride in lung adenocarcinoma. Recent Pat Anticancer Drug Discov. 2013 Sep;8(3):319-34. doi: 10.2174/1574891x113089990032.
- Panchaud A, Sauty A, Kernen Y, Decosterd LA, Buclin T, Boulat O, Hug C, Pilet M, Roulet M. Biological effects of a dietary omega-3 polyunsaturated fatty acids supplementation in cystic fibrosis patients: a randomized, crossover placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2006 Jun;25(3):418-27. doi: 10.1016/j.clnu.2005.10.011. Epub 2005 Dec 2.
- Pier G, Prince A, Cantin A. Cystic fibrosis: an-ion transport issue? Nat Med. 2011 Feb;17(2):166-7. doi: 10.1038/nm0211-166.
- Vij N, Mazur S, Zeitlin PL. CFTR is a negative regulator of NFkappaB mediated innate immune response. PLoS One. 2009;4(2):e4664. doi: 10.1371/journal.pone.0004664. Epub 2009 Feb 27.
- Cantin AM, Bilodeau G, Larivee P, Richter MV. Plasma biomarkers and cystic fibrosis lung disease. Clin Invest Med. 2012 Jul 4;35(4):E173-81. doi: 10.25011/cim.v35i4.17145.
- Morin C, Cantin AM, Rousseau E, Sirois M, Sirois C, Rizcallah E, Fortin S. Proresolving Action of Docosahexaenoic Acid Monoglyceride in Lung Inflammatory Models Related to Cystic Fibrosis. Am J Respir Cell Mol Biol. 2015 Oct;53(4):574-83. doi: 10.1165/rcmb.2014-0223OC.
- Morin C, Cantin AM, Vezina FA, Fortin S. The Efficacy of MAG-DHA for Correcting AA/DHA Imbalance of Cystic Fibrosis Patients. Mar Drugs. 2018 May 26;16(6):184. doi: 10.3390/md16060184.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月3日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。