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Efecto pro-resolutivo de MAG-DHA en Fibrosis Quística (PREMDIC) (PREMDIC)

3 de octubre de 2017 actualizado por: SCF Pharma

Papel del Monoglicérido DHA (MAG-DHA) en la Resolución de la Inflamación Pulmonar de Pacientes con Fibrosis Quística.

El monoglicérido de DHA (DHA-MAG) es un compuesto lipídico cuya absorción intestinal permitiría aumentar la relación DHA/ácido araquidónico (AA) y promover la síntesis de metabolitos específicos implicados en la resolución de la inflamación.

El proyecto PREMDIC, iniciado en el Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, es un estudio doble ciego aleatorizado para personas con fibrosis quística (FQ) y tiene como objetivo evaluar si la suplementación diaria con monoglicéridos de DHA (un ácido graso omega-3 de la familia) reducirá la inflamación pulmonar. inflamación y mejorar la función pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es:

Investigar la eficacia de la administración oral de MAG-DHA para aumentar la biodisponibilidad de DHA y reducir la inflamación pulmonar de pacientes con fibrosis quística

Los objetivos específicos del proyecto son:

  • Determinar el efecto de MAG-DHA sobre las membranas lipídicas de las células mononucleares sanguíneas.
  • Evaluar el efecto de MAG-DHA sobre la inflamación pulmonar (determinación de complejos de elastasa leucocitaria humana y alfa1 antitripsina: pHLE).

Para este estudio, se reclutan 20 pacientes con fibrosis quística. Los pacientes se dividieron en 2 grupos de 10 y recibieron una dosis diaria equivalente a 3 g de placebo (aceite de girasol) o MAG-DHA.

El proyecto se lleva a cabo durante un período de 3 meses y los pacientes deben viajar al centro de investigación para un total de cinco visitas, incluido el reclutamiento.

Para los 2 grupos, se mide la relación DHA/AA en membranas de células mononucleares. Se determina el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y se detectan complejos pHLE en plasma como marcador de inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) entre 30 - 90%.
  2. sin exacerbaciones respiratorias durante las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio
  3. no tener problemas de coagulación o antecedentes de diátesis hemorrágica
  4. los pacientes con anomalías de la función hepática están incluidos en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas o que no usan métodos anticonceptivos.
  2. Alergia conocida al pescado y/o marisco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MAG-DHA
MAG-DHA 8 cápsulas blandas de 625 mg por vía oral, todos los días a la hora de acostarse durante 90 días.
Suplemento dietético: MAG-DHA
MAG-DHA 8 cápsulas blandas de 625 mg por vía oral, todos los días a la hora de acostarse durante 90 días.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (aceite de girasol) 8 cápsulas blandas de 625 mg por vía oral, todos los días a la hora de acostarse durante 90 días.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (aceite de girasol) 8 cápsulas blandas de 625 mg por vía oral, todos los días a la hora de acostarse durante 90 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de inflamación pulmonar y sistémica
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
Ácido docosahexaenoico (DHA) y metabolitos Análisis de lípidos en plasma y glóbulos rojos Detección de elastasa leucocitaria humana y complejos alfa1 antitripsina en plasma Prueba de función pulmonar (espirometría): Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y Capacidad vital forzada (FVC) Diferencial de leucocitos recuentos de células y nivel de determinación de proteína C reactiva (PCR) en sangre
0 y 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguimiento de signos vitales
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
peso (Kg)
0 y 90 días
seguimiento de signos vitales
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
Índice de Masa Corporal (IMC, Kg/cm2)
0 y 90 días
seguimiento de signos vitales
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
Presión Arterial (mmHg)
0 y 90 días
perfil lipídico
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
triglicéridos (mmol/l)
0 y 90 días
perfil lipídico
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
colesterol (mmol/l)
0 y 90 días
perfil lipídico
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
lipoproteína de alta densidad (mmol/l)
0 y 90 días
perfil lipídico
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
lipoproteína de baja densidad (mmol/l)
0 y 90 días
función hepática
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
medición de alanina aminotransferasa (ALT) en plasma (U/l)
0 y 90 días
función hepática
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
medición de aspartato aminotransferasa (AST) en plasma (U/l)
0 y 90 días
función hepática
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
medición de gamma glutamil transpeptidasa en plasma (U/l)
0 y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCF Pharma

Colaboradores

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Solutex GC S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: André M Cantin, M.D., Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Ensayos clínicos sobre MAG-DHA

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