Про-разрешающий эффект MAG-DHA при кистозном фиброзе (PREMDIC) (PREMDIC)
3 октября 2017 г. обновлено: SCF Pharma
Роль моноглицерида DHA (MAG-DHA) в разрешении воспаления легких у пациентов с кистозным фиброзом.
Моноглицерид ДГК (ДГК-МАГ) представляет собой липидное соединение, абсорбция которого в кишечнике увеличивает соотношение ДГК/арахидоновая кислота (АК) и способствует синтезу специфических метаболитов, участвующих в разрешении воспаления.
Проект PREMDIC, начатый в Университетском госпитальном центре Шербрука, представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование для людей с муковисцидозом (МВ) и направлен на оценку того, уменьшит ли ежедневный прием моноглицерида ДГК (семейство жирных кислот омега-3) воспаления и улучшения функции легких.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
Исследовать эффективность перорального приема МАГ-ДГК для увеличения биодоступности ДГК и уменьшения воспаления легких у пациентов с муковисцидозом.
Конкретными целями проекта являются:
- Определить влияние МАГ-ДГК на липидные мембраны мононуклеаров крови.
- Оцените влияние MAG-DHA на воспаление легких (определение лейкоцитарной эластазы человека и комплексов альфа-1-антитрипсина: pHLE).
Для этого исследования набрано 20 пациентов с муковисцидозом. Пациенты были разделены на 2 группы по 10 человек и получали суточную дозу, эквивалентную 3 г плацебо (подсолнечного масла) или МАГ-ДГК.
Проект осуществляется в течение 3 месяцев, и пациенты должны посетить исследовательский центр в общей сложности пять раз, включая набор.
Для 2 групп соотношение ДГК/АК измеряют в мембранах мононуклеарных клеток. Определяют объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и выявляют в плазме комплексы pHLE как маркер воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от 30 до 90%.
- отсутствие обострений респираторных заболеваний в течение последних 2 недель до начала исследования
- отсутствие проблем со свертываемостью крови или геморрагического диатеза в анамнезе
- в исследование включены пациенты с нарушениями функции печени
Критерий исключения:
- беременные женщины или те, кто не использует контрацепцию.
- известная аллергия на рыбу и/или морепродукты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МАГ-ДГК
MAG-DHA 8 мягких капсул по 625 мг перорально каждый день перед сном в течение 90 дней.
|
MAG-DHA 8 мягких капсул по 625 мг перорально каждый день перед сном в течение 90 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (подсолнечное масло) 8 мягких капсул по 625 мг перорально каждый день перед сном в течение 90 дней.
|
Плацебо (подсолнечное масло) 8 мягких капсул по 625 мг перорально каждый день перед сном в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение легкого и системного воспаления
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
Анализ липидов докозагексаеновой кислоты (ДГК) и ее метаболитов в плазме и эритроцитах Выявление эластазы лейкоцитов человека и комплексов альфа-1-антитрипсина в плазме Функциональный тест легких (спирометрия): объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) Дифференциальный анализ лейкоцитов подсчет клеток и определение уровня С-реактивного белка (СРБ) в крови
|
0 и 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наблюдение за жизненными показателями
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
Вес (кг)
|
0 и 90 дней
|
|
наблюдение за жизненными показателями
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
Индекс массы тела (ИМТ, кг/см2)
|
0 и 90 дней
|
|
наблюдение за жизненными показателями
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
0 и 90 дней
|
|
липидный профиль
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
триглицериды (ммоль/л)
|
0 и 90 дней
|
|
липидный профиль
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
холестерин (ммоль/л)
|
0 и 90 дней
|
|
липидный профиль
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
липопротеиды высокой плотности (ммоль/л)
|
0 и 90 дней
|
|
липидный профиль
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
липопротеиды низкой плотности (ммоль/л)
|
0 и 90 дней
|
|
функция печени
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
измерение аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме (Ед/л)
|
0 и 90 дней
|
|
функция печени
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
измерение аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме (Ед/л)
|
0 и 90 дней
|
|
функция печени
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
измерение гамма-глутамилтранспептидазы в плазме (Ед/л)
|
0 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: André M Cantin, M.D., Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cantin A. Cystic fibrosis lung inflammation: early, sustained, and severe. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):939-41. doi: 10.1164/ajrccm.151.4.7697269. No abstract available.
- Al-Turkmani MR, Freedman SD, Laposata M. Fatty acid alterations and n-3 fatty acid supplementation in cystic fibrosis. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2007 Nov-Dec;77(5-6):309-18. doi: 10.1016/j.plefa.2007.10.009. Epub 2007 Nov 26.
- Andersson C, Al-Turkmani MR, Savaille JE, Alturkmani R, Katrangi W, Cluette-Brown JE, Zaman MM, Laposata M, Freedman SD. Cell culture models demonstrate that CFTR dysfunction leads to defective fatty acid composition and metabolism. J Lipid Res. 2008 Aug;49(8):1692-700. doi: 10.1194/jlr.M700388-JLR200. Epub 2008 Apr 25.
- Dyerberg J, Madsen P, Moller JM, Aardestrup I, Schmidt EB. Bioavailability of marine n-3 fatty acid formulations. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2010 Sep;83(3):137-41. doi: 10.1016/j.plefa.2010.06.007.
- Fortin S, Compositions comprising polyunsaturated fatty acid monoglycerides or derivatives thereof and uses thereof, US819690, 2012, US8222295, 2012.
- Fortin S, Polyunsaturated fatty acid monoglycerides, derivatives, and uses thereof, CA2672513, 2008, CA2677670, 2010, US8119690, 2011.
- Freedman SD, Katz MH, Parker EM, Laposata M, Urman MY, Alvarez JG. A membrane lipid imbalance plays a role in the phenotypic expression of cystic fibrosis in cftr(-/-) mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Nov 23;96(24):13995-4000. doi: 10.1073/pnas.96.24.13995.
- Mimoun M, Coste TC, Lebacq J, Lebecque P, Wallemacq P, Leal T, Armand M. Increased tissue arachidonic acid and reduced linoleic acid in a mouse model of cystic fibrosis are reversed by supplemental glycerophospholipids enriched in docosahexaenoic acid. J Nutr. 2009 Dec;139(12):2358-64. doi: 10.3945/jn.109.110999. Epub 2009 Oct 14.
- Morin C, Fortin S, Cantin AM, Rousseau E. Docosahexaenoic acid derivative prevents inflammation and hyperreactivity in lung: implication of PKC-Potentiated inhibitory protein for heterotrimeric myosin light chain phosphatase of 17 kD in asthma. Am J Respir Cell Mol Biol. 2011 Aug;45(2):366-75. doi: 10.1165/rcmb.2010-0156OC. Epub 2010 Nov 5.
- Morin C, Fortin S, Cantin AM, Sirois M, Sirois C, Rizcallah E, Rousseau E. Anti-cancer effects of a new docosahexaenoic acid monoacylglyceride in lung adenocarcinoma. Recent Pat Anticancer Drug Discov. 2013 Sep;8(3):319-34. doi: 10.2174/1574891x113089990032.
- Panchaud A, Sauty A, Kernen Y, Decosterd LA, Buclin T, Boulat O, Hug C, Pilet M, Roulet M. Biological effects of a dietary omega-3 polyunsaturated fatty acids supplementation in cystic fibrosis patients: a randomized, crossover placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2006 Jun;25(3):418-27. doi: 10.1016/j.clnu.2005.10.011. Epub 2005 Dec 2.
- Pier G, Prince A, Cantin A. Cystic fibrosis: an-ion transport issue? Nat Med. 2011 Feb;17(2):166-7. doi: 10.1038/nm0211-166.
- Vij N, Mazur S, Zeitlin PL. CFTR is a negative regulator of NFkappaB mediated innate immune response. PLoS One. 2009;4(2):e4664. doi: 10.1371/journal.pone.0004664. Epub 2009 Feb 27.
- Cantin AM, Bilodeau G, Larivee P, Richter MV. Plasma biomarkers and cystic fibrosis lung disease. Clin Invest Med. 2012 Jul 4;35(4):E173-81. doi: 10.25011/cim.v35i4.17145.
- Morin C, Cantin AM, Rousseau E, Sirois M, Sirois C, Rizcallah E, Fortin S. Proresolving Action of Docosahexaenoic Acid Monoglyceride in Lung Inflammatory Models Related to Cystic Fibrosis. Am J Respir Cell Mol Biol. 2015 Oct;53(4):574-83. doi: 10.1165/rcmb.2014-0223OC.
- Morin C, Cantin AM, Vezina FA, Fortin S. The Efficacy of MAG-DHA for Correcting AA/DHA Imbalance of Cystic Fibrosis Patients. Mar Drugs. 2018 May 26;16(6):184. doi: 10.3390/md16060184.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .