Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prorozwiązujący wpływ MAG-DHA na mukowiscydozę (PREMDIC) (PREMDIC)

3 października 2017 zaktualizowane przez: SCF Pharma

Rola monoglicerydu DHA (MAG-DHA) w leczeniu zapalenia płuc u pacjentów z mukowiscydozą.

Monogliceryd DHA (DHA-MAG) jest związkiem lipidowym, którego wchłanianie jelitowe zwiększa stosunek DHA / kwas arachidonowy (AA) i sprzyja syntezie specyficznych metabolitów zaangażowanych w ustępowanie stanu zapalnego.

Projekt PREMDIC, zainicjowany w Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą dla osób z mukowiscydozą (CF) i ma na celu ocenę, czy codzienna suplementacja monoglicerydu DHA (rodzina kwasów tłuszczowych omega-3) zmniejszy płuca stany zapalne i poprawiają czynność płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest:

Zbadanie skuteczności doustnego podawania MAG-DHA w celu zwiększenia biodostępności DHA i zmniejszenia stanu zapalnego płuc u pacjentów z mukowiscydozą

Cele szczegółowe projektu to:

  • Określenie wpływu MAG-DHA na błony lipidowe komórek jednojądrzastych krwi.
  • Ocena wpływu MAG-DHA na zapalenie płuc (oznaczenie kompleksów ludzkiej elastazy leukocytarnej i alfa1-antytrypsyny: pHLE).

Do tego badania rekrutuje się 20 pacjentów z mukowiscydozą. Pacjenci zostali podzieleni na 2 grupy po 10 osób i otrzymywali dzienną dawkę odpowiadającą 3 g placebo (olej słonecznikowy) lub MAG-DHA.

Projekt trwa 3 miesiące, a pacjenci muszą dojechać do ośrodka badawczego łącznie na pięć wizyt, w tym rekrutację.

Dla 2 grup stosunek DHA / AA mierzy się w błonach komórek jednojądrzastych. Określa się natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) i wykrywa w osoczu kompleksy pHLE jako marker stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) między 30 - 90%.
  2. brak zaostrzeń ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  3. nie mają problemów z krzepliwością ani skazy krwotocznej w wywiadzie
  4. badanie obejmuje pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiet w ciąży lub niestosujących antykoncepcji.
  2. znana alergia na ryby i/lub owoce morza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MAG-DHA
MAG-DHA 8 x 625 mg kapsułek doustnie, codziennie przed snem przez 90 dni.
Suplement diety: MAG-DHA
MAG-DHA 8 x 625 mg kapsułek doustnie, codziennie przed snem przez 90 dni.
Komparator placebo: Placebo
Placebo (olej słonecznikowy) 8 x 625 mg kapsułek doustnie, codziennie przed snem przez 90 dni.
Suplement diety: Placebo
Placebo (olej słonecznikowy) 8 x 625 mg kapsułek doustnie, codziennie przed snem przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zapalenia płuc i ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Kwas dokozaheksaenowy (DHA) i metabolity Analiza lipidów w osoczu i krwinkach czerwonych Wykrywanie ludzkich elastazy leukocytarnej i kompleksów alfa1-antytrypsyny w osoczu Badanie czynności płuc (spirometria): natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC) różnicowanie leukocytów oznaczanie liczby komórek i poziomu białka C-reaktywnego (CRP) we krwi
0 i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
monitorowanie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
waga (kg)
0 i 90 dni
monitorowanie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/cm2)
0 i 90 dni
monitorowanie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Ciśnienie krwi (mmHg)
0 i 90 dni
profil lipidowy
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
triglicerydy (mmol/l)
0 i 90 dni
profil lipidowy
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
cholesterol (mmol/l)
0 i 90 dni
profil lipidowy
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
lipoproteiny o dużej gęstości (mmol/l)
0 i 90 dni
profil lipidowy
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
lipoproteiny o niskiej gęstości (mmol/l)
0 i 90 dni
czynność wątroby
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
pomiar aminotransferazy alaninowej (ALT) w osoczu (U/l)
0 i 90 dni
czynność wątroby
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
pomiar aminotransferazy asparaginianowej (AST) w osoczu (U/l)
0 i 90 dni
czynność wątroby
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
pomiar transpeptydazy gamma-glutamylowej w osoczu (U/l)
0 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCF Pharma

Współpracownicy

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Solutex GC S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: André M Cantin, M.D., Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na MAG-DHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj