Pro-resolving effekt av MAG-DHA vid cystisk fibros (PREMDIC) (PREMDIC)
3 oktober 2017 uppdaterad av: SCF Pharma
Rollen för DHA-monoglycerid (MAG-DHA) i upplösningen av lunginflammation hos patienter med cystisk fibros.
Monoglycerid av DHA (DHA-MAG) är en lipidförening för vilken intestinal absorption skulle öka förhållandet DHA/arakidonsyra (AA) och främja syntesen av specifika metaboliter som är involverade i upplösningen av inflammation.
PREMDIC-projektet, initierat vid Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, är en randomiserad dubbelblind studie för personer med cystisk fibros (CF) och syftar till att utvärdera om dagligt tillskott av monoglycerider av DHA (en omega-3-fettsyrafamilj) kommer att minska lungorna. inflammation och förbättra lungfunktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med studien är:
För att undersöka effektiviteten av oral administrering av MAG-DHA för att öka DHA-biotillgängligheten och minska lunginflammation hos patienter med cystisk fibros
De specifika målen för projektet är:
- Bestäm effekten av MAG-DHA på lipidmembranen i mononukleära blodceller.
- Utvärdera effekten av MAG-DHA på lunginflammation (bestämning av humant leukocytelastas och alfa1-antitrypsinkomplex: pHLE).
Till denna studie rekryteras 20 patienter med cystisk fibros. Patienterna delas in i 2 grupper om 10 och fick en daglig dos motsvarande 3 g placebo (solrosolja) eller MAG-DHA.
Projektet pågår under en period av 3 månader och patienter måste resa till forskningscentret för totalt fem besök inklusive rekrytering.
För de 2 grupperna mäts DHA-förhållandet/AA i membran av mononukleära celler. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) bestäms och pHLE-komplex detekteras i plasma som en markör för inflammation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mellan 30 - 90 %.
- inga andningsexacerbationer under de sista 2 veckorna innan studiens start
- inte har koaguleringsproblem eller en historia av blödande diates
- patienter med leverfunktionsavvikelser ingår i studien
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor eller de som inte använder preventivmedel.
- känd allergi mot fisk och/eller skaldjur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MAG-DHA
MAG-DHA 8 x 625 mg mjukgel genom munnen, varje dag vid sänggåendet i 90 dagar.
|
MAG-DHA 8 x 625 mg mjukgel genom munnen, varje dag vid sänggåendet i 90 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (solrosolja) 8 x 625 mg mjukgel genom munnen, varje dag vid sänggåendet i 90 dagar.
|
Placebo (solrosolja) 8 x 625 mg mjukgel genom munnen, varje dag vid sänggåendet i 90 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av lung- och systeminflammation
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
Dokosahexaensyra (DHA) och metaboliter lipidanalyser i plasma och röda blodkroppar Humant leukocytelastas och alfa1-antitrypsinkomplex detektering i plasma Lungfunktionstest (spirometri): Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och Forcerad Vital Capacity (FVC) Leukocytskillnad cellantal och C-reaktivt protein (CRP) bestämningsnivå i blod
|
0 och 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppföljning av vitala tecken
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
vikt (kg)
|
0 och 90 dagar
|
|
uppföljning av vitala tecken
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
Kroppsmassaindex (BMI, kg/cm2)
|
0 och 90 dagar
|
|
uppföljning av vitala tecken
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
Blodtryck (mmHg)
|
0 och 90 dagar
|
|
lipidprofil
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
triglycerider (mmol/l)
|
0 och 90 dagar
|
|
lipidprofil
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
kolesterol (mmol/l)
|
0 och 90 dagar
|
|
lipidprofil
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
högdensitetslipoprotein (mmol/l)
|
0 och 90 dagar
|
|
lipidprofil
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
lågdensitetslipoprotein (mmol/l)
|
0 och 90 dagar
|
|
leverfunktion
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
mätning av alaninaminotransferas (ALT) i plasma (U/l)
|
0 och 90 dagar
|
|
leverfunktion
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
mätning av aspartataminotransferas (AST) i plasma (U/l)
|
0 och 90 dagar
|
|
leverfunktion
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
mätning av gamma-glutamyltranspeptidas i plasma (U/l)
|
0 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: André M Cantin, M.D., Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cantin A. Cystic fibrosis lung inflammation: early, sustained, and severe. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):939-41. doi: 10.1164/ajrccm.151.4.7697269. No abstract available.
- Al-Turkmani MR, Freedman SD, Laposata M. Fatty acid alterations and n-3 fatty acid supplementation in cystic fibrosis. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2007 Nov-Dec;77(5-6):309-18. doi: 10.1016/j.plefa.2007.10.009. Epub 2007 Nov 26.
- Andersson C, Al-Turkmani MR, Savaille JE, Alturkmani R, Katrangi W, Cluette-Brown JE, Zaman MM, Laposata M, Freedman SD. Cell culture models demonstrate that CFTR dysfunction leads to defective fatty acid composition and metabolism. J Lipid Res. 2008 Aug;49(8):1692-700. doi: 10.1194/jlr.M700388-JLR200. Epub 2008 Apr 25.
- Dyerberg J, Madsen P, Moller JM, Aardestrup I, Schmidt EB. Bioavailability of marine n-3 fatty acid formulations. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2010 Sep;83(3):137-41. doi: 10.1016/j.plefa.2010.06.007.
- Fortin S, Compositions comprising polyunsaturated fatty acid monoglycerides or derivatives thereof and uses thereof, US819690, 2012, US8222295, 2012.
- Fortin S, Polyunsaturated fatty acid monoglycerides, derivatives, and uses thereof, CA2672513, 2008, CA2677670, 2010, US8119690, 2011.
- Freedman SD, Katz MH, Parker EM, Laposata M, Urman MY, Alvarez JG. A membrane lipid imbalance plays a role in the phenotypic expression of cystic fibrosis in cftr(-/-) mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Nov 23;96(24):13995-4000. doi: 10.1073/pnas.96.24.13995.
- Mimoun M, Coste TC, Lebacq J, Lebecque P, Wallemacq P, Leal T, Armand M. Increased tissue arachidonic acid and reduced linoleic acid in a mouse model of cystic fibrosis are reversed by supplemental glycerophospholipids enriched in docosahexaenoic acid. J Nutr. 2009 Dec;139(12):2358-64. doi: 10.3945/jn.109.110999. Epub 2009 Oct 14.
- Morin C, Fortin S, Cantin AM, Rousseau E. Docosahexaenoic acid derivative prevents inflammation and hyperreactivity in lung: implication of PKC-Potentiated inhibitory protein for heterotrimeric myosin light chain phosphatase of 17 kD in asthma. Am J Respir Cell Mol Biol. 2011 Aug;45(2):366-75. doi: 10.1165/rcmb.2010-0156OC. Epub 2010 Nov 5.
- Morin C, Fortin S, Cantin AM, Sirois M, Sirois C, Rizcallah E, Rousseau E. Anti-cancer effects of a new docosahexaenoic acid monoacylglyceride in lung adenocarcinoma. Recent Pat Anticancer Drug Discov. 2013 Sep;8(3):319-34. doi: 10.2174/1574891x113089990032.
- Panchaud A, Sauty A, Kernen Y, Decosterd LA, Buclin T, Boulat O, Hug C, Pilet M, Roulet M. Biological effects of a dietary omega-3 polyunsaturated fatty acids supplementation in cystic fibrosis patients: a randomized, crossover placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2006 Jun;25(3):418-27. doi: 10.1016/j.clnu.2005.10.011. Epub 2005 Dec 2.
- Pier G, Prince A, Cantin A. Cystic fibrosis: an-ion transport issue? Nat Med. 2011 Feb;17(2):166-7. doi: 10.1038/nm0211-166.
- Vij N, Mazur S, Zeitlin PL. CFTR is a negative regulator of NFkappaB mediated innate immune response. PLoS One. 2009;4(2):e4664. doi: 10.1371/journal.pone.0004664. Epub 2009 Feb 27.
- Cantin AM, Bilodeau G, Larivee P, Richter MV. Plasma biomarkers and cystic fibrosis lung disease. Clin Invest Med. 2012 Jul 4;35(4):E173-81. doi: 10.25011/cim.v35i4.17145.
- Morin C, Cantin AM, Rousseau E, Sirois M, Sirois C, Rizcallah E, Fortin S. Proresolving Action of Docosahexaenoic Acid Monoglyceride in Lung Inflammatory Models Related to Cystic Fibrosis. Am J Respir Cell Mol Biol. 2015 Oct;53(4):574-83. doi: 10.1165/rcmb.2014-0223OC.
- Morin C, Cantin AM, Vezina FA, Fortin S. The Efficacy of MAG-DHA for Correcting AA/DHA Imbalance of Cystic Fibrosis Patients. Mar Drugs. 2018 May 26;16(6):184. doi: 10.3390/md16060184.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .