Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pro-oplossend effect van MAG-DHA bij cystische fibrose (PREMDIC) (PREMDIC)

3 oktober 2017 bijgewerkt door: SCF Pharma

De rol van DHA-monoglyceride (MAG-DHA) bij het oplossen van longontsteking bij patiënten met cystische fibrose.

Monoglyceride van DHA (DHA-MAG) is een lipideverbinding waarvoor intestinale absorptie de verhouding DHA / arachidonzuur (AA) zou verhogen en de synthese zou bevorderen van specifieke metabolieten die betrokken zijn bij het oplossen van ontstekingen.

Het PREMDIC-project, geïnitieerd in het Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, is een gerandomiseerde dubbelblinde studie voor mensen met cystic fibrosis (CF) en heeft tot doel te evalueren of dagelijkse suppletie met monoglyceride van DHA (een vetzuur omega-3 familie) de longfunctie zal verminderen. ontsteking en verbetering van de longfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is:

Om de werkzaamheid van orale toediening van MAG-DHA te onderzoeken om de biologische beschikbaarheid van DHA te verhogen en longontsteking bij patiënten met cystische fibrose te verminderen

De specifieke doelstellingen van het project zijn:

  • Bepaal het effect van MAG-DHA op lipidemembranen van de mononucleaire bloedcellen.
  • Evalueer het effect van MAG-DHA op longontsteking (bepaling van menselijke leukocytelastase en alfa1-antitrypsinecomplexen: pHLE).

Voor deze studie worden 20 patiënten met cystische fibrose gerekruteerd. Patiënten werden verdeeld in 2 groepen van 10 en kregen een dagelijkse dosis gelijk aan 3 g placebo (zonnebloemolie) of MAG-DHA.

Het project loopt over een periode van 3 maanden en patiënten moeten naar het onderzoekscentrum reizen voor in totaal vijf bezoeken inclusief werving.

Voor de 2 groepen wordt de DHA-verhouding/AA gemeten in membranen van mononucleaire cellen. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) wordt bepaald en pHLE-complexen worden in plasma gedetecteerd als marker van ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) tussen 30 - 90%.
  2. geen respiratoire exacerbaties gedurende de laatste 2 weken voor aanvang van de studie
  3. geen stollingsproblemen of een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese hebben
  4. patiënten met afwijkingen in de leverfunctie worden in de studie opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere vrouwen of vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.
  2. bekende allergie voor vis en/of zeevruchten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MAG-DHA
MAG-DHA 8 x 625 mg softgels via de mond, elke dag voor het slapen gaan gedurende 90 dagen.
Voedingssupplement: MAG-DHA
MAG-DHA 8 x 625 mg softgels via de mond, elke dag voor het slapen gaan gedurende 90 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (zonnebloemolie) 8 x 625 mg softgels via de mond, elke dag voor het slapen gaan gedurende 90 dagen.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo (zonnebloemolie) 8 x 625 mg softgels via de mond, elke dag voor het slapen gaan gedurende 90 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long- en systemische ontstekingsmeting
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
Docosahexaeenzuur (DHA) en metabolieten Lipidenanalyses in plasma en rode bloedcellen Detectie van menselijke leukocytelastase en alfa1-antitrypsinecomplexen in plasma Longfunctietest (spirometrie): geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) Leukocyten differentieel celtellingen en C-reactief proteïne (CRP) bepalingsniveau in bloed
0 en 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opvolging van vitale functies
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
Gewicht (kg)
0 en 90 dagen
opvolging van vitale functies
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
Body Mass Index (BMI, Kg/cm2)
0 en 90 dagen
opvolging van vitale functies
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
Bloeddruk (mmHg)
0 en 90 dagen
lipiden profiel
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
triglyceriden (mmol/l)
0 en 90 dagen
lipiden profiel
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
cholesterol (mmol/l)
0 en 90 dagen
lipiden profiel
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
lipoproteïne met hoge dichtheid (mmol/l)
0 en 90 dagen
lipiden profiel
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
lipoproteïne met lage dichtheid (mmol/l)
0 en 90 dagen
lever functie
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
meting van alanine-aminotransferase (ALT) in plasma (U/l)
0 en 90 dagen
lever functie
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
meting van aspartaataminotransferase (AST) in plasma (U/l)
0 en 90 dagen
lever functie
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
meting van Gamma-glutamyltranspeptidase in plasma (U/l)
0 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCF Pharma

Medewerkers

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Solutex GC S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: André M Cantin, M.D., Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op MAG-DHA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren