MAG-DHA:n ratkaiseva vaikutus kystiseen fibroosiin (PREMDIC) (PREMDIC)
tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: SCF Pharma
DHA-monoglyseridin (MAG-DHA) rooli kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkotulehduksen ratkaisemisessa.
DHA:n monoglyseridi (DHA-MAG) on lipidiyhdiste, jonka imeytyminen suolistosta lisäisi DHA:n / arakidonihapon (AA) suhdetta ja edistäisi tulehduksen ratkaisuun osallistuvien spesifisten metaboliittien synteesiä.
Center Hospitalier Universitaire de Sherbrookessa käynnistetty PREMDIC-projekti on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ihmisille, joilla on kystinen fibroosi (CF), ja sen tavoitteena on arvioida, vähentääkö päivittäinen lisätty DHA:n monoglyseridi (omega-3-rasvahappojen ryhmä) keuhkoja. tulehdusta ja parantaa keuhkojen toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on:
Tutkia MAG-DHA:n oraalisen annon tehoa DHA:n biologisen hyötyosuuden lisäämiseen ja kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkotulehduksen vähentämiseen
Hankkeen erityistavoitteet ovat:
- Selvitä MAG-DHA:n vaikutus veren mononukleaaristen solujen lipidikalvoihin.
- Arvioi MAG-DHA:n vaikutus keuhkotulehdukseen (ihmisen leukosyyttielastaasin ja alfa1-antitrypsiinikompleksien määritys: pHLE).
Tätä tutkimusta varten rekrytoidaan 20 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta. Potilaat jaetaan kahteen 10 hengen ryhmään, ja he saivat päivittäisen annoksen, joka vastaa 3 g lumelääkettä (auringonkukkaöljyä) tai MAG-DHA:ta.
Projekti kestää 3 kuukautta ja potilaiden tulee matkustaa tutkimuskeskukseen yhteensä viidelle käynnille rekrytointi mukaan lukien.
Kahden ryhmän osalta DHA-suhde / AA mitataan yksitumaisten solujen kalvoista. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) määritetään ja pHLE-kompleksit havaitaan plasmasta tulehduksen merkkiaineena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 30 - 90 %.
- ei hengitysteiden pahenemista viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
- sinulla ei ole hyytymisongelmia tai verenvuotodiateesia
- tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on maksan toimintahäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille tai niille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
- tunnettu allergia kalalle ja/tai mereneläville.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MAG-DHA
MAG-DHA 8 x 625 mg pehmogeeliä suun kautta joka päivä nukkumaan mennessä 90 päivän ajan.
|
MAG-DHA 8 x 625 mg pehmogeeliä suun kautta joka päivä nukkumaan mennessä 90 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (auringonkukkaöljy) 8 x 625 mg pehmogeeliä suun kautta joka päivä nukkumaan mennessä 90 päivän ajan.
|
Placebo (auringonkukkaöljy) 8 x 625 mg pehmogeeliä suun kautta joka päivä nukkumaan mennessä 90 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen ja systeemisen tulehduksen mittaus
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
Dokosaheksaeenihapon (DHA) ja metaboliittien lipidianalyysit plasmassa ja punasoluissa Ihmisen leukosyyttielastaasin ja alfa1-antitrypsiinikompleksien havaitseminen plasmassa Keuhkojen toimintatesti (spirometria): pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu elinkapasiteetti (FVC) leukosyytit erilainen solujen määrä ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) määritystaso veressä
|
0 ja 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elintoimintojen seuranta
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
Paino (kg)
|
0 ja 90 päivää
|
|
elintoimintojen seuranta
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
Painoindeksi (BMI, kg/cm2)
|
0 ja 90 päivää
|
|
elintoimintojen seuranta
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
Verenpaine (mmHg)
|
0 ja 90 päivää
|
|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
triglyseridit (mmol/l)
|
0 ja 90 päivää
|
|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
kolesteroli (mmol/l)
|
0 ja 90 päivää
|
|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
korkeatiheyksiset lipoproteiinit (mmol/l)
|
0 ja 90 päivää
|
|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
matalatiheyksiset lipoproteiinit (mmol/l)
|
0 ja 90 päivää
|
|
maksan toiminta
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
alaniiniaminotransferaasin (ALT) mittaus plasmassa (U/l)
|
0 ja 90 päivää
|
|
maksan toiminta
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
aspartaattiaminotransferaasin (AST) mittaus plasmassa (U/l)
|
0 ja 90 päivää
|
|
maksan toiminta
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
Gamma-glutamyylitranspeptidaasin mittaus plasmassa (U/l)
|
0 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: André M Cantin, M.D., Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cantin A. Cystic fibrosis lung inflammation: early, sustained, and severe. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):939-41. doi: 10.1164/ajrccm.151.4.7697269. No abstract available.
- Al-Turkmani MR, Freedman SD, Laposata M. Fatty acid alterations and n-3 fatty acid supplementation in cystic fibrosis. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2007 Nov-Dec;77(5-6):309-18. doi: 10.1016/j.plefa.2007.10.009. Epub 2007 Nov 26.
- Andersson C, Al-Turkmani MR, Savaille JE, Alturkmani R, Katrangi W, Cluette-Brown JE, Zaman MM, Laposata M, Freedman SD. Cell culture models demonstrate that CFTR dysfunction leads to defective fatty acid composition and metabolism. J Lipid Res. 2008 Aug;49(8):1692-700. doi: 10.1194/jlr.M700388-JLR200. Epub 2008 Apr 25.
- Dyerberg J, Madsen P, Moller JM, Aardestrup I, Schmidt EB. Bioavailability of marine n-3 fatty acid formulations. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2010 Sep;83(3):137-41. doi: 10.1016/j.plefa.2010.06.007.
- Fortin S, Compositions comprising polyunsaturated fatty acid monoglycerides or derivatives thereof and uses thereof, US819690, 2012, US8222295, 2012.
- Fortin S, Polyunsaturated fatty acid monoglycerides, derivatives, and uses thereof, CA2672513, 2008, CA2677670, 2010, US8119690, 2011.
- Freedman SD, Katz MH, Parker EM, Laposata M, Urman MY, Alvarez JG. A membrane lipid imbalance plays a role in the phenotypic expression of cystic fibrosis in cftr(-/-) mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Nov 23;96(24):13995-4000. doi: 10.1073/pnas.96.24.13995.
- Mimoun M, Coste TC, Lebacq J, Lebecque P, Wallemacq P, Leal T, Armand M. Increased tissue arachidonic acid and reduced linoleic acid in a mouse model of cystic fibrosis are reversed by supplemental glycerophospholipids enriched in docosahexaenoic acid. J Nutr. 2009 Dec;139(12):2358-64. doi: 10.3945/jn.109.110999. Epub 2009 Oct 14.
- Morin C, Fortin S, Cantin AM, Rousseau E. Docosahexaenoic acid derivative prevents inflammation and hyperreactivity in lung: implication of PKC-Potentiated inhibitory protein for heterotrimeric myosin light chain phosphatase of 17 kD in asthma. Am J Respir Cell Mol Biol. 2011 Aug;45(2):366-75. doi: 10.1165/rcmb.2010-0156OC. Epub 2010 Nov 5.
- Morin C, Fortin S, Cantin AM, Sirois M, Sirois C, Rizcallah E, Rousseau E. Anti-cancer effects of a new docosahexaenoic acid monoacylglyceride in lung adenocarcinoma. Recent Pat Anticancer Drug Discov. 2013 Sep;8(3):319-34. doi: 10.2174/1574891x113089990032.
- Panchaud A, Sauty A, Kernen Y, Decosterd LA, Buclin T, Boulat O, Hug C, Pilet M, Roulet M. Biological effects of a dietary omega-3 polyunsaturated fatty acids supplementation in cystic fibrosis patients: a randomized, crossover placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2006 Jun;25(3):418-27. doi: 10.1016/j.clnu.2005.10.011. Epub 2005 Dec 2.
- Pier G, Prince A, Cantin A. Cystic fibrosis: an-ion transport issue? Nat Med. 2011 Feb;17(2):166-7. doi: 10.1038/nm0211-166.
- Vij N, Mazur S, Zeitlin PL. CFTR is a negative regulator of NFkappaB mediated innate immune response. PLoS One. 2009;4(2):e4664. doi: 10.1371/journal.pone.0004664. Epub 2009 Feb 27.
- Cantin AM, Bilodeau G, Larivee P, Richter MV. Plasma biomarkers and cystic fibrosis lung disease. Clin Invest Med. 2012 Jul 4;35(4):E173-81. doi: 10.25011/cim.v35i4.17145.
- Morin C, Cantin AM, Rousseau E, Sirois M, Sirois C, Rizcallah E, Fortin S. Proresolving Action of Docosahexaenoic Acid Monoglyceride in Lung Inflammatory Models Related to Cystic Fibrosis. Am J Respir Cell Mol Biol. 2015 Oct;53(4):574-83. doi: 10.1165/rcmb.2014-0223OC.
- Morin C, Cantin AM, Vezina FA, Fortin S. The Efficacy of MAG-DHA for Correcting AA/DHA Imbalance of Cystic Fibrosis Patients. Mar Drugs. 2018 May 26;16(6):184. doi: 10.3390/md16060184.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .