Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pro-resolverende effekt af MAG-DHA i cystisk fibrose (PREMDIC) (PREMDIC)

3. oktober 2017 opdateret af: SCF Pharma

Rolle af DHA-monoglycerid (MAG-DHA) i løsningen af ​​lungebetændelse hos patienter med cystisk fibrose.

Monoglycerid af DHA (DHA-MAG) er en lipidforbindelse, for hvilken intestinal absorption ville øge forholdet DHA/arachidonsyre (AA) og fremme syntesen af ​​specifikke metabolitter involveret i opløsningen af ​​inflammation.

PREMDIC-projektet, initieret ved Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, er et randomiseret dobbeltblindt studie for mennesker med cystisk fibrose (CF) og har til formål at evaluere, om dagligt tilskud af monoglycerid af DHA (en fedtsyre omega-3-familie) vil reducere lungerne betændelse og forbedre lungefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er:

At undersøge effektiviteten af ​​oral administration af MAG-DHA for at øge DHA-biotilgængeligheden og reducere lungebetændelse hos patienter med cystisk fibrose

De specifikke mål for projektet er:

  • Bestem effekten af ​​MAG-DHA på lipidmembraner i de mononukleære blodceller.
  • Evaluer effekten af ​​MAG-DHA på lungebetændelse (bestemmelse af human leukocytelastase og alpha1 antitrypsin komplekser: pHLE).

Til denne undersøgelse rekrutteres 20 patienter med cystisk fibrose. Patienterne inddeles i 2 grupper af 10 og fik en daglig dosis svarende til 3 g placebo (solsikkeolie) eller MAG-DHA.

Projektet foregår over en periode på 3 måneder og patienter skal rejse til forskningscentret for i alt fem besøg inklusive rekruttering.

For de 2 grupper måles DHA-forhold / AA i membraner af mononukleære celler. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) bestemmes, og pHLE-komplekser påvises i plasma som en markør for inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) mellem 30 - 90 %.
  2. ingen respiratoriske eksacerbationer i løbet af de sidste 2 uger før undersøgelsens start
  3. ikke har problemer med koagulering eller en historie med blødende diatese
  4. patienter med leverfunktionsabnormiteter er inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide kvinder eller dem, der ikke bruger prævention.
  2. kendt allergi over for fisk og/eller skaldyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MAG-DHA
MAG-DHA 8 x 625 mg softgels gennem munden, hver dag ved sengetid i 90 dage.
Kosttilskud: MAG-DHA
MAG-DHA 8 x 625 mg softgels gennem munden, hver dag ved sengetid i 90 dage.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (solsikkeolie) 8 x 625 mg softgels gennem munden, hver dag ved sengetid i 90 dage.
Kosttilskud: Placebo
Placebo (solsikkeolie) 8 x 625 mg softgels gennem munden, hver dag ved sengetid i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lunge- og systemisk inflammation
Tidsramme: 0 og 90 dage
Docosahexaensyre (DHA) og metabolitter lipidanalyser i plasma og røde blodlegemer Human leukocyt elastase og alpha1 antitrypsin komplekser påvisning i plasma Lungefunktionstest (spirometri): Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) og forceret vital kapacitet (FVC) Leukocytter differential celletal og C-reaktivt protein (CRP) bestemmelsesniveau i blod
0 og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opfølgning af vitale tegn
Tidsramme: 0 og 90 dage
vægt (Kg)
0 og 90 dage
opfølgning af vitale tegn
Tidsramme: 0 og 90 dage
Kropsmasseindeks (BMI, kg/cm2)
0 og 90 dage
opfølgning af vitale tegn
Tidsramme: 0 og 90 dage
Blodtryk (mmHg)
0 og 90 dage
lipid profil
Tidsramme: 0 og 90 dage
triglycerider (mmol/l)
0 og 90 dage
lipid profil
Tidsramme: 0 og 90 dage
kolesterol (mmol/l)
0 og 90 dage
lipid profil
Tidsramme: 0 og 90 dage
højdensitetslipoprotein (mmol/l)
0 og 90 dage
lipid profil
Tidsramme: 0 og 90 dage
lavdensitetslipoprotein (mmol/l)
0 og 90 dage
leverfunktion
Tidsramme: 0 og 90 dage
måling af alaninaminotransferase (ALT) i plasma (U/l)
0 og 90 dage
leverfunktion
Tidsramme: 0 og 90 dage
måling af aspartataminotransferase (AST) i plasma (U/l)
0 og 90 dage
leverfunktion
Tidsramme: 0 og 90 dage
måling af gamma glutamyl transpeptidase i plasma (U/l)
0 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCF Pharma

Samarbejdspartnere

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Solutex GC S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André M Cantin, M.D., Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med MAG-DHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner