MAG-DHA 在囊性纤维化 (PREMDIC) 中的促解决作用 (PREMDIC)
2017年10月3日 更新者：SCF Pharma
DHA 甘油单酯 (MAG-DHA) 在解决囊性纤维化患者肺部炎症中的作用。
DHA 甘油单酯 (DHA-MAG) 是一种脂质化合物，其肠道吸收会增加 DHA / 花生四烯酸 (AA) 的比率，并促进参与炎症消退的特定代谢物的合成。
PREMDIC 项目由 Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke 发起，是一项针对囊性纤维化 (CF) 患者的随机双盲研究，旨在评估每日补充 DHA（一种脂肪酸 omega-3 家族）的单甘油酯是否会降低肺功能炎症和改善肺功能。
研究概览
详细说明
该研究的目标是：
研究口服 MAG-DHA 提高 DHA 生物利用度和减少囊性纤维化患者肺部炎症的功效
该项目的具体目标是：
- 确定 MAG-DHA 对血液单核细胞脂质膜的影响。
- 评估 MAG-DHA 对肺部炎症的影响（人白细胞弹性蛋白酶和 alpha1 抗胰蛋白酶复合物的测定：pHLE）。
对于这项研究，招募了 20 名囊性纤维化患者。 患者被分成 2 组，每组 10 人，每天接受相当于 3 克安慰剂（葵花籽油）或 MAG-DHA 的剂量。
该项目持续 3 个月，患者必须前往研究中心进行总共五次访问，包括招募。
对于这 2 组，DHA 比率/AA 是在单核细胞的细胞膜中测量的。 确定第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)，并检测血浆中的 pHLE 复合物作为炎症标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一秒用力呼气量 (FEV1) 在 30 - 90% 之间。
- 在研究开始前的最后 2 周内没有呼吸恶化
- 没有凝血问题或出血素质史
- 肝功能异常的患者被纳入研究
排除标准：
- 孕妇或未采取避孕措施的人。
- 已知对鱼和/或海鲜过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：麦格达
MAG-DHA 8 x 625 毫克软胶囊，每天睡前口服，持续 90 天。
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MAG-DHA 8 x 625 毫克软胶囊，每天睡前口服，持续 90 天。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（葵花籽油）8 x 625 毫克软胶囊，每天睡前口服，持续 90 天。
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安慰剂（葵花籽油）8 x 625 毫克软胶囊，每天睡前口服，持续 90 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺和全身炎症测量
大体时间：0 和 90 天
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血浆和红细胞中的二十二碳六烯酸 (DHA) 和代谢物脂质分析 血浆中的人白细胞弹性蛋白酶和 α1 抗胰蛋白酶复合物检测 肺功能测试（肺量计）：第一秒用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC) 白细胞差异血液中的细胞计数和C反应蛋白（CRP）测定水平
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0 和 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跟踪生命体征
大体时间：0 和 90 天
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重量（公斤）
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0 和 90 天
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跟踪生命体征
大体时间：0 和 90 天
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身体质量指数（BMI，公斤/平方厘米）
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0 和 90 天
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跟踪生命体征
大体时间：0 和 90 天
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血压（毫米汞柱）
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0 和 90 天
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脂质谱
大体时间：0 和 90 天
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甘油三酯 (mmol/l)
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0 和 90 天
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脂质谱
大体时间：0 和 90 天
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胆固醇（毫摩尔/升）
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0 和 90 天
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脂质谱
大体时间：0 和 90 天
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高密度脂蛋白 (mmol/l)
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0 和 90 天
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脂质谱
大体时间：0 和 90 天
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低密度脂蛋白 (mmol/l)
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0 和 90 天
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肝功能
大体时间：0 和 90 天
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血浆中丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 的测量 (U/l)
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0 和 90 天
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肝功能
大体时间：0 和 90 天
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血浆中天冬氨酸转氨酶 (AST) 的测量 (U/l)
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0 和 90 天
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肝功能
大体时间：0 和 90 天
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血浆中 Gamma 谷氨酰转肽酶的测量 (U/l)
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0 和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：André M Cantin, M.D.、Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cantin A. Cystic fibrosis lung inflammation: early, sustained, and severe. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):939-41. doi: 10.1164/ajrccm.151.4.7697269. No abstract available.
- Al-Turkmani MR, Freedman SD, Laposata M. Fatty acid alterations and n-3 fatty acid supplementation in cystic fibrosis. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2007 Nov-Dec;77(5-6):309-18. doi: 10.1016/j.plefa.2007.10.009. Epub 2007 Nov 26.
- Andersson C, Al-Turkmani MR, Savaille JE, Alturkmani R, Katrangi W, Cluette-Brown JE, Zaman MM, Laposata M, Freedman SD. Cell culture models demonstrate that CFTR dysfunction leads to defective fatty acid composition and metabolism. J Lipid Res. 2008 Aug;49(8):1692-700. doi: 10.1194/jlr.M700388-JLR200. Epub 2008 Apr 25.
- Dyerberg J, Madsen P, Moller JM, Aardestrup I, Schmidt EB. Bioavailability of marine n-3 fatty acid formulations. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2010 Sep;83(3):137-41. doi: 10.1016/j.plefa.2010.06.007.
- Fortin S, Compositions comprising polyunsaturated fatty acid monoglycerides or derivatives thereof and uses thereof, US819690, 2012, US8222295, 2012.
- Fortin S, Polyunsaturated fatty acid monoglycerides, derivatives, and uses thereof, CA2672513, 2008, CA2677670, 2010, US8119690, 2011.
- Freedman SD, Katz MH, Parker EM, Laposata M, Urman MY, Alvarez JG. A membrane lipid imbalance plays a role in the phenotypic expression of cystic fibrosis in cftr(-/-) mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Nov 23;96(24):13995-4000. doi: 10.1073/pnas.96.24.13995.
- Mimoun M, Coste TC, Lebacq J, Lebecque P, Wallemacq P, Leal T, Armand M. Increased tissue arachidonic acid and reduced linoleic acid in a mouse model of cystic fibrosis are reversed by supplemental glycerophospholipids enriched in docosahexaenoic acid. J Nutr. 2009 Dec;139(12):2358-64. doi: 10.3945/jn.109.110999. Epub 2009 Oct 14.
- Morin C, Fortin S, Cantin AM, Rousseau E. Docosahexaenoic acid derivative prevents inflammation and hyperreactivity in lung: implication of PKC-Potentiated inhibitory protein for heterotrimeric myosin light chain phosphatase of 17 kD in asthma. Am J Respir Cell Mol Biol. 2011 Aug;45(2):366-75. doi: 10.1165/rcmb.2010-0156OC. Epub 2010 Nov 5.
- Morin C, Fortin S, Cantin AM, Sirois M, Sirois C, Rizcallah E, Rousseau E. Anti-cancer effects of a new docosahexaenoic acid monoacylglyceride in lung adenocarcinoma. Recent Pat Anticancer Drug Discov. 2013 Sep;8(3):319-34. doi: 10.2174/1574891x113089990032.
- Panchaud A, Sauty A, Kernen Y, Decosterd LA, Buclin T, Boulat O, Hug C, Pilet M, Roulet M. Biological effects of a dietary omega-3 polyunsaturated fatty acids supplementation in cystic fibrosis patients: a randomized, crossover placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2006 Jun;25(3):418-27. doi: 10.1016/j.clnu.2005.10.011. Epub 2005 Dec 2.
- Pier G, Prince A, Cantin A. Cystic fibrosis: an-ion transport issue? Nat Med. 2011 Feb;17(2):166-7. doi: 10.1038/nm0211-166.
- Vij N, Mazur S, Zeitlin PL. CFTR is a negative regulator of NFkappaB mediated innate immune response. PLoS One. 2009;4(2):e4664. doi: 10.1371/journal.pone.0004664. Epub 2009 Feb 27.
- Cantin AM, Bilodeau G, Larivee P, Richter MV. Plasma biomarkers and cystic fibrosis lung disease. Clin Invest Med. 2012 Jul 4;35(4):E173-81. doi: 10.25011/cim.v35i4.17145.
- Morin C, Cantin AM, Rousseau E, Sirois M, Sirois C, Rizcallah E, Fortin S. Proresolving Action of Docosahexaenoic Acid Monoglyceride in Lung Inflammatory Models Related to Cystic Fibrosis. Am J Respir Cell Mol Biol. 2015 Oct;53(4):574-83. doi: 10.1165/rcmb.2014-0223OC.
- Morin C, Cantin AM, Vezina FA, Fortin S. The Efficacy of MAG-DHA for Correcting AA/DHA Imbalance of Cystic Fibrosis Patients. Mar Drugs. 2018 May 26;16(6):184. doi: 10.3390/md16060184.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月7日
首次发布 (估计)
2015年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月3日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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