Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MAG-DHA segítő hatása cisztás fibrózisban (PREMDIC) (PREMDIC)

2017. október 3. frissítette: SCF Pharma

A DHA-monoglicerid (MAG-DHA) szerepe a cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőgyulladásának kezelésében.

A DHA monogliceridje (DHA-MAG) egy lipidvegyület, amelynek bélrendszeri felszívódása növelné a DHA/arachidonsav (AA) arányt, és elősegíti a gyulladás oldásában szerepet játszó specifikus metabolitok szintézisét.

A PREMDIC projekt, amelyet a Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke kezdeményezett, egy randomizált kettős vak vizsgálat cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegek körében, és célja annak felmérése, hogy a DHA (egy zsírsav omega-3 család) monoglicerid napi kiegészítése csökkenti-e a tüdőt. gyulladást és javítja a tüdőfunkciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja:

A MAG-DHA orális adagolásának hatékonyságának vizsgálata a DHA biológiai hozzáférhetőségének növelésére és a cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőgyulladásának csökkentésére

A projekt konkrét céljai a következők:

  • Határozza meg a MAG-DHA hatását a vér mononukleáris sejtek lipidmembránjaira.
  • Értékelje a MAG-DHA hatását a tüdőgyulladásra (humán leukocita elasztáz és alfa1 antitripszin komplexek meghatározása: pHLE).

Ehhez a vizsgálathoz 20 cisztás fibrózisos beteget vettek fel. A betegeket 2, 10 fős csoportra osztják, és 3 g placebónak (napraforgóolajnak) vagy MAG-DHA-nak megfelelő napi adagot kaptak.

A projekt 3 hónapon keresztül zajlik, és a betegeknek a toborzással együtt összesen öt látogatásra kell a kutatóközpontba utazniuk.

A 2 csoport esetében a DHA/AA arányt mononukleáris sejtek membránjában mérjük. Meghatározzuk az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogatot (FEV1), és a pHLE komplexeket a plazmában a gyulladás markereként detektáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) 30-90% között.
  2. nem volt légúti exacerbáció a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hétben
  3. nincs véralvadási problémája, vagy nem szerepel a kórelőzményében vérzéses diatézis
  4. májfunkciós rendellenességben szenvedő betegeket vonnak be a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  1. terhes nők vagy azok, akik nem használnak fogamzásgátlást.
  2. ismert allergia halakra és/vagy tenger gyümölcseire.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MAG-DHA
MAG-DHA 8 x 625 mg lágyzselé szájon át, minden nap lefekvés előtt 90 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: MAG-DHA
MAG-DHA 8 x 625 mg lágyzselé szájon át, minden nap lefekvés előtt 90 napon keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (napraforgóolaj) 8 x 625 mg lágyzselé szájon át, minden nap lefekvés előtt 90 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo (napraforgóolaj) 8 x 625 mg lágyzselé szájon át, minden nap lefekvés előtt 90 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdő és szisztémás gyulladás mérése
Időkeret: 0 és 90 nap
Dokozahexaénsav (DHA) és metabolitjainak lipidanalízise plazmában és vörösvértestekben Humán leukocita elasztáz és alfa1 antitripszin komplexek kimutatása plazmában Tüdőfunkciós teszt (spirometria): Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) és Forced Vital Capacity (FVC) Leukociták különböző sejtszám és a C-reaktív fehérje (CRP) meghatározása a vérben
0 és 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az életjelek nyomon követése
Időkeret: 0 és 90 nap
súly (kg)
0 és 90 nap
az életjelek nyomon követése
Időkeret: 0 és 90 nap
Testtömeg-index (BMI, kg/cm2)
0 és 90 nap
az életjelek nyomon követése
Időkeret: 0 és 90 nap
Vérnyomás (Hgmm)
0 és 90 nap
lipid profil
Időkeret: 0 és 90 nap
trigliceridek (mmol/l)
0 és 90 nap
lipid profil
Időkeret: 0 és 90 nap
koleszterin (mmol/l)
0 és 90 nap
lipid profil
Időkeret: 0 és 90 nap
nagy sűrűségű lipoprotein (mmol/l)
0 és 90 nap
lipid profil
Időkeret: 0 és 90 nap
alacsony sűrűségű lipoprotein (mmol/l)
0 és 90 nap
májfunkció
Időkeret: 0 és 90 nap
alanin-aminotranszferáz (ALT) mérése a plazmában (U/l)
0 és 90 nap
májfunkció
Időkeret: 0 és 90 nap
aszpartát-aminotranszferáz (AST) mérése a plazmában (U/l)
0 és 90 nap
májfunkció
Időkeret: 0 és 90 nap
gamma-glutamil-transzpeptidáz mérése a plazmában (U/l)
0 és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCF Pharma

Együttműködők

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Solutex GC S.L.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: André M Cantin, M.D., Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a MAG-DHA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel