Efeito pró-resolução do MAG-DHA na fibrose cística (PREMDIC) (PREMDIC)
3 de outubro de 2017 atualizado por: SCF Pharma
Papel do DHA Monoglicerídeo (MAG-DHA) na Resolução da Inflamação Pulmonar de Pacientes com Fibrose Cística.
O monoglicerídeo de DHA (DHA-MAG) é um composto lipídico cuja absorção intestinal aumentaria a relação DHA/ácido araquidônico (AA) e promoveria a síntese de metabólitos específicos envolvidos na resolução da inflamação.
O projeto PREMDIC, iniciado no Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, é um estudo duplo-cego randomizado para pessoas com fibrose cística (FC) e visa avaliar se a suplementação diária de monoglicerídeo de DHA (um ácido graxo da família ômega-3) reduzirá a inflamação e melhorar a função pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é:
Investigar a eficácia da administração oral de MAG-DHA para aumentar a biodisponibilidade do DHA e reduzir a inflamação pulmonar de pacientes com fibrose cística
Os objetivos específicos do projeto são:
- Determine o efeito do MAG-DHA nas membranas lipídicas das células mononucleares do sangue.
- Avaliar o efeito de MAG-DHA na inflamação pulmonar (determinação dos complexos de elastase leucocitária humana e alfa1 antitripsina: pHLE).
Para este estudo, 20 pacientes com fibrose cística são recrutados. Os pacientes são divididos em 2 grupos de 10 e receberam uma dose diária equivalente a 3 g de placebo (óleo de girassol) ou MAG-DHA.
O projeto ocorre durante um período de 3 meses e os pacientes devem viajar para o centro de pesquisa para um total de cinco visitas, incluindo recrutamento.
Para os 2 grupos, a relação DHA/AA é medida em membranas de células mononucleares. O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) é determinado e os complexos pHLE são detectados no plasma como um marcador de inflamação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) entre 30 - 90%.
- sem exacerbações respiratórias durante as últimas 2 semanas antes do início do estudo
- não tem problemas de coagulação ou histórico de diátese hemorrágica
- pacientes com anormalidades da função hepática são incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou que não usam métodos contraceptivos.
- alergia conhecida a peixe e/ou frutos do mar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MAG-DHA
MAG-DHA 8 x 625 mg cápsulas por via oral, todos os dias ao deitar durante 90 dias.
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MAG-DHA 8 x 625 mg cápsulas por via oral, todos os dias ao deitar durante 90 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (óleo de girassol) 8 x 625 mg cápsulas por via oral, todos os dias ao deitar durante 90 dias.
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Placebo (óleo de girassol) 8 x 625 mg cápsulas por via oral, todos os dias ao deitar durante 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da inflamação pulmonar e sistêmica
Prazo: 0 e 90 dias
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Análise de ácido docosahexaenóico (DHA) e metabólitos lipídicos em plasma e hemácias Detecção de elastase leucocitária humana e complexos alfa1 antitripsina no plasma Prova de função pulmonar (espirometria): Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) e Capacidade Vital Forçada (CVF) Diferencial de leucócitos contagem de células e nível de determinação da proteína C reativa (PCR) no sangue
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0 e 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acompanhamento de sinais vitais
Prazo: 0 e 90 dias
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peso (Kg)
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0 e 90 dias
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acompanhamento de sinais vitais
Prazo: 0 e 90 dias
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Índice de Massa Corporal (IMC, Kg/cm2)
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0 e 90 dias
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acompanhamento de sinais vitais
Prazo: 0 e 90 dias
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Pressão arterial (mmHg)
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0 e 90 dias
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perfil lipídico
Prazo: 0 e 90 dias
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triglicerídeos (mmol/l)
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0 e 90 dias
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perfil lipídico
Prazo: 0 e 90 dias
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colesterol (mmol/l)
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0 e 90 dias
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perfil lipídico
Prazo: 0 e 90 dias
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lipoproteína de alta densidade (mmol/l)
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0 e 90 dias
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perfil lipídico
Prazo: 0 e 90 dias
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lipoproteína de baixa densidade (mmol/l)
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0 e 90 dias
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função hepática
Prazo: 0 e 90 dias
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medição de Alanina aminotransferase (ALT) no plasma (U/l)
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0 e 90 dias
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função hepática
Prazo: 0 e 90 dias
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medição de Aspartato aminotransferase (AST) no plasma (U/l)
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0 e 90 dias
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função hepática
Prazo: 0 e 90 dias
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medição da gama glutamil transpeptidase no plasma (U/l)
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0 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André M Cantin, M.D., Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cantin A. Cystic fibrosis lung inflammation: early, sustained, and severe. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):939-41. doi: 10.1164/ajrccm.151.4.7697269. No abstract available.
- Al-Turkmani MR, Freedman SD, Laposata M. Fatty acid alterations and n-3 fatty acid supplementation in cystic fibrosis. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2007 Nov-Dec;77(5-6):309-18. doi: 10.1016/j.plefa.2007.10.009. Epub 2007 Nov 26.
- Andersson C, Al-Turkmani MR, Savaille JE, Alturkmani R, Katrangi W, Cluette-Brown JE, Zaman MM, Laposata M, Freedman SD. Cell culture models demonstrate that CFTR dysfunction leads to defective fatty acid composition and metabolism. J Lipid Res. 2008 Aug;49(8):1692-700. doi: 10.1194/jlr.M700388-JLR200. Epub 2008 Apr 25.
- Dyerberg J, Madsen P, Moller JM, Aardestrup I, Schmidt EB. Bioavailability of marine n-3 fatty acid formulations. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2010 Sep;83(3):137-41. doi: 10.1016/j.plefa.2010.06.007.
- Fortin S, Compositions comprising polyunsaturated fatty acid monoglycerides or derivatives thereof and uses thereof, US819690, 2012, US8222295, 2012.
- Fortin S, Polyunsaturated fatty acid monoglycerides, derivatives, and uses thereof, CA2672513, 2008, CA2677670, 2010, US8119690, 2011.
- Freedman SD, Katz MH, Parker EM, Laposata M, Urman MY, Alvarez JG. A membrane lipid imbalance plays a role in the phenotypic expression of cystic fibrosis in cftr(-/-) mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Nov 23;96(24):13995-4000. doi: 10.1073/pnas.96.24.13995.
- Mimoun M, Coste TC, Lebacq J, Lebecque P, Wallemacq P, Leal T, Armand M. Increased tissue arachidonic acid and reduced linoleic acid in a mouse model of cystic fibrosis are reversed by supplemental glycerophospholipids enriched in docosahexaenoic acid. J Nutr. 2009 Dec;139(12):2358-64. doi: 10.3945/jn.109.110999. Epub 2009 Oct 14.
- Morin C, Fortin S, Cantin AM, Rousseau E. Docosahexaenoic acid derivative prevents inflammation and hyperreactivity in lung: implication of PKC-Potentiated inhibitory protein for heterotrimeric myosin light chain phosphatase of 17 kD in asthma. Am J Respir Cell Mol Biol. 2011 Aug;45(2):366-75. doi: 10.1165/rcmb.2010-0156OC. Epub 2010 Nov 5.
- Morin C, Fortin S, Cantin AM, Sirois M, Sirois C, Rizcallah E, Rousseau E. Anti-cancer effects of a new docosahexaenoic acid monoacylglyceride in lung adenocarcinoma. Recent Pat Anticancer Drug Discov. 2013 Sep;8(3):319-34. doi: 10.2174/1574891x113089990032.
- Panchaud A, Sauty A, Kernen Y, Decosterd LA, Buclin T, Boulat O, Hug C, Pilet M, Roulet M. Biological effects of a dietary omega-3 polyunsaturated fatty acids supplementation in cystic fibrosis patients: a randomized, crossover placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2006 Jun;25(3):418-27. doi: 10.1016/j.clnu.2005.10.011. Epub 2005 Dec 2.
- Pier G, Prince A, Cantin A. Cystic fibrosis: an-ion transport issue? Nat Med. 2011 Feb;17(2):166-7. doi: 10.1038/nm0211-166.
- Vij N, Mazur S, Zeitlin PL. CFTR is a negative regulator of NFkappaB mediated innate immune response. PLoS One. 2009;4(2):e4664. doi: 10.1371/journal.pone.0004664. Epub 2009 Feb 27.
- Cantin AM, Bilodeau G, Larivee P, Richter MV. Plasma biomarkers and cystic fibrosis lung disease. Clin Invest Med. 2012 Jul 4;35(4):E173-81. doi: 10.25011/cim.v35i4.17145.
- Morin C, Cantin AM, Rousseau E, Sirois M, Sirois C, Rizcallah E, Fortin S. Proresolving Action of Docosahexaenoic Acid Monoglyceride in Lung Inflammatory Models Related to Cystic Fibrosis. Am J Respir Cell Mol Biol. 2015 Oct;53(4):574-83. doi: 10.1165/rcmb.2014-0223OC.
- Morin C, Cantin AM, Vezina FA, Fortin S. The Efficacy of MAG-DHA for Correcting AA/DHA Imbalance of Cystic Fibrosis Patients. Mar Drugs. 2018 May 26;16(6):184. doi: 10.3390/md16060184.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-108
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Ensaios clínicos em MAG-DHA
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SCF PharmaConcluído
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Samuel FortinConcluídoFarmacocinética na população normalCanadá
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Université de SherbrookeLaval UniversityDesconhecido
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Florida International UniversityRecrutamento
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Hospital for Special Surgery, New YorkRescindido
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Société des Produits Nestlé (SPN)ConcluídoVoluntários SaudáveisSuíça
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Institut PasteurConcluído
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University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)RescindidoGravidez | Ensaio Clínico Randomizado | Ácido docosahexaenóicoEstados Unidos
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SCF PharmaUniversité du Québec à RimouskiConcluído