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Auflösungsfördernde Wirkung von MAG-DHA bei Mukoviszidose (PREMDIC) (PREMDIC)

3. Oktober 2017 aktualisiert von: SCF Pharma

Rolle von DHA-Monoglycerid (MAG-DHA) bei der Lösung von Lungenentzündungen bei Patienten mit Mukoviszidose.

Monoglycerid von DHA (DHA-MAG) ist eine Lipidverbindung, deren intestinale Absorption das Verhältnis DHA/Arachidonsäure (AA) erhöhen und die Synthese spezifischer Metaboliten fördern würde, die an der Auflösung von Entzündungen beteiligt sind.

Das PREMDIC-Projekt, das am Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke initiiert wurde, ist eine randomisierte Doppelblindstudie für Menschen mit Mukoviszidose (CF) und zielt darauf ab, zu bewerten, ob die tägliche Einnahme von Monoglycerid von DHA (einer Fettsäure-Omega-3-Familie) die Lungenfunktion reduziert Entzündungen lindern und die Lungenfunktion verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist:

Es sollte die Wirksamkeit der oralen Verabreichung von MAG-DHA zur Erhöhung der DHA-Bioverfügbarkeit und zur Verringerung von Lungenentzündungen bei Patienten mit Mukoviszidose untersucht werden

Die spezifischen Ziele des Projekts sind:

  • Bestimmen Sie die Wirkung von MAG-DHA auf Lipidmembranen der mononukleären Blutzellen.
  • Bewerten Sie die Wirkung von MAG-DHA auf Lungenentzündungen (Bestimmung der menschlichen Leukozyten-Elastase und Alpha1-Antitrypsin-Komplexe: pHLE).

Für diese Studie werden 20 Mukoviszidose-Patienten rekrutiert. Die Patienten werden in 2 Gruppen zu je 10 Personen eingeteilt und erhalten eine tägliche Dosis, die 3 g Placebo (Sonnenblumenöl) oder MAG-DHA entspricht.

Das Projekt läuft über einen Zeitraum von drei Monaten und die Patienten müssen für insgesamt fünf Besuche einschließlich der Rekrutierung zum Forschungszentrum reisen.

Für die beiden Gruppen wird das DHA-Verhältnis/AA in Membranen mononukleärer Zellen gemessen. Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) wird bestimmt und pHLE-Komplexe werden im Plasma als Entzündungsmarker nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zwischen 30 und 90 %.
  2. Keine Atemwegsexazerbationen in den letzten 2 Wochen vor Studienbeginn
  3. Sie haben keine Gerinnungsprobleme oder eine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  4. Patienten mit Leberfunktionsstörungen werden in die Studie einbezogen

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere Frauen oder solche, die keine Verhütungsmittel anwenden.
  2. bekannte Allergie gegen Fisch und/oder Meeresfrüchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MAG-DHA
MAG-DHA 8 x 625 mg Kapseln zum Einnehmen, täglich vor dem Schlafengehen für 90 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: MAG-DHA
MAG-DHA 8 x 625 mg Kapseln zum Einnehmen, täglich vor dem Schlafengehen für 90 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Sonnenblumenöl) 8 x 625 mg Kapseln zum Einnehmen, täglich vor dem Schlafengehen für 90 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (Sonnenblumenöl) 8 x 625 mg Kapseln zum Einnehmen, täglich vor dem Schlafengehen für 90 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Lungen- und systemischen Entzündungen
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Docosahexaensäure (DHA) und Metaboliten-Lipid-Analysen in Plasma und roten Blutkörperchen Nachweis menschlicher Leukozyten-Elastase und Alpha1-Antitrypsin-Komplexe im Plasma Lungenfunktionstest (Spirometrie): Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und forcierte Vitalkapazität (FVC) Differenzial der Leukozyten Zellzahlen und Bestimmung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Blut
0 und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Gewicht (kg)
0 und 90 Tage
Überwachung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Body-Mass-Index (BMI, kg/cm2)
0 und 90 Tage
Überwachung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Blutdruck (mmHg)
0 und 90 Tage
Lipidprofil
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Triglyceride (mmol/l)
0 und 90 Tage
Lipidprofil
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Cholesterin (mmol/l)
0 und 90 Tage
Lipidprofil
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Lipoprotein hoher Dichte (mmol/l)
0 und 90 Tage
Lipidprofil
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Lipoprotein niedriger Dichte (mmol/l)
0 und 90 Tage
Leberfunktion
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Messung der Alanin-Aminotransferase (ALT) im Plasma (U/l)
0 und 90 Tage
Leberfunktion
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Messung der Aspartataminotransferase (AST) im Plasma (U/l)
0 und 90 Tage
Leberfunktion
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Messung der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase im Plasma (U/l)
0 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCF Pharma

Mitarbeiter

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Solutex GC S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: André M Cantin, M.D., Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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