Pro-oppløsende effekt av MAG-DHA i cystisk fibrose (PREMDIC) (PREMDIC)
3. oktober 2017 oppdatert av: SCF Pharma
Rollen til DHA-monoglyserid (MAG-DHA) i oppløsningen av lungebetennelse hos pasienter med cystisk fibrose.
Monoglyserid av DHA (DHA-MAG) er en lipidforbindelse som tarmabsorpsjon vil øke forholdet DHA / arachidonsyre (AA) og fremme syntesen av spesifikke metabolitter involvert i oppløsningen av betennelse.
PREMDIC-prosjektet, initiert ved Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, er en randomisert dobbeltblind studie for personer med cystisk fibrose (CF) og har som mål å evaluere om daglig tilskudd av monoglyserid av DHA (en omega-3-fettsyrefamilie) vil redusere lungene. betennelse og forbedre lungefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studiet er:
For å undersøke effektiviteten av oral administrering av MAG-DHA for å øke DHA-biotilgjengeligheten og redusere lungebetennelse hos pasienter med cystisk fibrose
De spesifikke målene for prosjektet er:
- Bestem effekten av MAG-DHA på lipidmembranene i mononukleære blodceller.
- Evaluer effekten av MAG-DHA på lungebetennelse (bestemmelse av human leukocytt elastase og alfa1 antitrypsin komplekser: pHLE).
Til denne studien rekrutteres 20 pasienter med cystisk fibrose. Pasientene deles inn i 2 grupper på 10 og fikk en daglig dose tilsvarende 3 g placebo (solsikkeolje) eller MAG-DHA.
Prosjektet går over en periode på 3 måneder og pasienter må reise til forskningssenteret for totalt fem besøk inkludert rekruttering.
For de 2 gruppene måles DHA-forhold / AA i membraner av mononukleære celler. Forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) bestemmes og pHLE-komplekser påvises i plasma som en markør for betennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) mellom 30 - 90 %.
- ingen respirasjonseksaserbasjoner i løpet av de siste 2 ukene før studiestart
- ikke har koagulasjonsproblemer eller en historie med blødende diatese
- pasienter med leverfunksjonsavvik er inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner eller de som ikke bruker prevensjon.
- kjent allergi mot fisk og/eller sjømat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MAG-DHA
MAG-DHA 8 x 625 mg softgels gjennom munnen, hver dag ved sengetid i 90 dager.
|
MAG-DHA 8 x 625 mg softgels gjennom munnen, hver dag ved sengetid i 90 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (solsikkeolje) 8 x 625 mg softgels gjennom munnen, hver dag ved sengetid i 90 dager.
|
Placebo (solsikkeolje) 8 x 625 mg softgels gjennom munnen, hver dag ved sengetid i 90 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av lunge og systemisk betennelse
Tidsramme: 0 og 90 dager
|
Dokosaheksaensyre (DHA) og metabolitter lipidanalyser i plasma og røde blodceller Human leukocytt elastase og alfa1 antitrypsin komplekser påvisning i plasma Lungefunksjonstest (spirometri): Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC) Leukocyttdifferensial celletall og C-reaktivt protein (CRP) bestemmelsesnivå i blod
|
0 og 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppfølging av vitale tegn
Tidsramme: 0 og 90 dager
|
Vekt (kg)
|
0 og 90 dager
|
|
oppfølging av vitale tegn
Tidsramme: 0 og 90 dager
|
Kroppsmasseindeks (BMI, kg/cm2)
|
0 og 90 dager
|
|
oppfølging av vitale tegn
Tidsramme: 0 og 90 dager
|
Blodtrykk (mmHg)
|
0 og 90 dager
|
|
lipidprofil
Tidsramme: 0 og 90 dager
|
triglyserider (mmol/l)
|
0 og 90 dager
|
|
lipidprofil
Tidsramme: 0 og 90 dager
|
kolesterol (mmol/l)
|
0 og 90 dager
|
|
lipidprofil
Tidsramme: 0 og 90 dager
|
lipoprotein med høy tetthet (mmol/l)
|
0 og 90 dager
|
|
lipidprofil
Tidsramme: 0 og 90 dager
|
lipoprotein med lav tetthet (mmol/l)
|
0 og 90 dager
|
|
leverfunksjon
Tidsramme: 0 og 90 dager
|
måling av alaninaminotransferase (ALT) i plasma (U/l)
|
0 og 90 dager
|
|
leverfunksjon
Tidsramme: 0 og 90 dager
|
måling av aspartataminotransferase (AST) i plasma (U/l)
|
0 og 90 dager
|
|
leverfunksjon
Tidsramme: 0 og 90 dager
|
måling av gamma glutamyl transpeptidase i plasma (U/l)
|
0 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André M Cantin, M.D., Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cantin A. Cystic fibrosis lung inflammation: early, sustained, and severe. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):939-41. doi: 10.1164/ajrccm.151.4.7697269. No abstract available.
- Al-Turkmani MR, Freedman SD, Laposata M. Fatty acid alterations and n-3 fatty acid supplementation in cystic fibrosis. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2007 Nov-Dec;77(5-6):309-18. doi: 10.1016/j.plefa.2007.10.009. Epub 2007 Nov 26.
- Andersson C, Al-Turkmani MR, Savaille JE, Alturkmani R, Katrangi W, Cluette-Brown JE, Zaman MM, Laposata M, Freedman SD. Cell culture models demonstrate that CFTR dysfunction leads to defective fatty acid composition and metabolism. J Lipid Res. 2008 Aug;49(8):1692-700. doi: 10.1194/jlr.M700388-JLR200. Epub 2008 Apr 25.
- Dyerberg J, Madsen P, Moller JM, Aardestrup I, Schmidt EB. Bioavailability of marine n-3 fatty acid formulations. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2010 Sep;83(3):137-41. doi: 10.1016/j.plefa.2010.06.007.
- Fortin S, Compositions comprising polyunsaturated fatty acid monoglycerides or derivatives thereof and uses thereof, US819690, 2012, US8222295, 2012.
- Fortin S, Polyunsaturated fatty acid monoglycerides, derivatives, and uses thereof, CA2672513, 2008, CA2677670, 2010, US8119690, 2011.
- Freedman SD, Katz MH, Parker EM, Laposata M, Urman MY, Alvarez JG. A membrane lipid imbalance plays a role in the phenotypic expression of cystic fibrosis in cftr(-/-) mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Nov 23;96(24):13995-4000. doi: 10.1073/pnas.96.24.13995.
- Mimoun M, Coste TC, Lebacq J, Lebecque P, Wallemacq P, Leal T, Armand M. Increased tissue arachidonic acid and reduced linoleic acid in a mouse model of cystic fibrosis are reversed by supplemental glycerophospholipids enriched in docosahexaenoic acid. J Nutr. 2009 Dec;139(12):2358-64. doi: 10.3945/jn.109.110999. Epub 2009 Oct 14.
- Morin C, Fortin S, Cantin AM, Rousseau E. Docosahexaenoic acid derivative prevents inflammation and hyperreactivity in lung: implication of PKC-Potentiated inhibitory protein for heterotrimeric myosin light chain phosphatase of 17 kD in asthma. Am J Respir Cell Mol Biol. 2011 Aug;45(2):366-75. doi: 10.1165/rcmb.2010-0156OC. Epub 2010 Nov 5.
- Morin C, Fortin S, Cantin AM, Sirois M, Sirois C, Rizcallah E, Rousseau E. Anti-cancer effects of a new docosahexaenoic acid monoacylglyceride in lung adenocarcinoma. Recent Pat Anticancer Drug Discov. 2013 Sep;8(3):319-34. doi: 10.2174/1574891x113089990032.
- Panchaud A, Sauty A, Kernen Y, Decosterd LA, Buclin T, Boulat O, Hug C, Pilet M, Roulet M. Biological effects of a dietary omega-3 polyunsaturated fatty acids supplementation in cystic fibrosis patients: a randomized, crossover placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2006 Jun;25(3):418-27. doi: 10.1016/j.clnu.2005.10.011. Epub 2005 Dec 2.
- Pier G, Prince A, Cantin A. Cystic fibrosis: an-ion transport issue? Nat Med. 2011 Feb;17(2):166-7. doi: 10.1038/nm0211-166.
- Vij N, Mazur S, Zeitlin PL. CFTR is a negative regulator of NFkappaB mediated innate immune response. PLoS One. 2009;4(2):e4664. doi: 10.1371/journal.pone.0004664. Epub 2009 Feb 27.
- Cantin AM, Bilodeau G, Larivee P, Richter MV. Plasma biomarkers and cystic fibrosis lung disease. Clin Invest Med. 2012 Jul 4;35(4):E173-81. doi: 10.25011/cim.v35i4.17145.
- Morin C, Cantin AM, Rousseau E, Sirois M, Sirois C, Rizcallah E, Fortin S. Proresolving Action of Docosahexaenoic Acid Monoglyceride in Lung Inflammatory Models Related to Cystic Fibrosis. Am J Respir Cell Mol Biol. 2015 Oct;53(4):574-83. doi: 10.1165/rcmb.2014-0223OC.
- Morin C, Cantin AM, Vezina FA, Fortin S. The Efficacy of MAG-DHA for Correcting AA/DHA Imbalance of Cystic Fibrosis Patients. Mar Drugs. 2018 May 26;16(6):184. doi: 10.3390/md16060184.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .