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Effet pro-résolvant du MAG-DHA dans la fibrose kystique (PREMDIC) (PREMDIC)

3 octobre 2017 mis à jour par: SCF Pharma

Rôle du monoglycéride DHA (MAG-DHA) dans la résolution de l'inflammation pulmonaire des patients atteints de fibrose kystique.

Le monoglycéride de DHA (DHA-MAG) est un composé lipidique dont l'absorption intestinale augmenterait le rapport DHA/acide arachidonique (AA) et favoriserait la synthèse de métabolites spécifiques impliqués dans la résolution de l'inflammation.

Le projet PREMDIC, initié au Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, est une étude randomisée en double aveugle pour les personnes atteintes de fibrose kystique (FK) et vise à évaluer si une supplémentation quotidienne en monoglycéride de DHA (un acide gras de la famille des oméga-3) réduira l'inflammation et améliorer la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est :

Étudier l'efficacité de l'administration orale de MAG-DHA pour augmenter la biodisponibilité du DHA et réduire l'inflammation pulmonaire des patients atteints de mucoviscidose

Les objectifs spécifiques du projet sont :

  • Déterminer l'effet de MAG-DHA sur les membranes lipidiques des cellules mononucléaires du sang.
  • Évaluer l'effet du MAG-DHA sur l'inflammation pulmonaire (détermination de l'élastase leucocytaire humaine et des complexes alpha1 antitrypsine : pHLE).

Pour cette étude, 20 patients atteints de mucoviscidose sont recrutés. Les patients sont répartis en 2 groupes de 10 et reçoivent une dose quotidienne équivalente à 3 g de placebo (huile de tournesol) ou de MAG-DHA.

Le projet se déroule sur une période de 3 mois et les patients doivent se déplacer au centre de recherche pour un total de cinq visites incluant le recrutement.

Pour les 2 groupes, le rapport DHA/AA est mesuré dans les membranes des cellules mononucléaires. Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est déterminé et les complexes pHLE sont détectés dans le plasma en tant que marqueur de l'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) entre 30 et 90 %.
  2. pas d'exacerbations respiratoires au cours des 2 dernières semaines avant le début de l'étude
  3. ne pas avoir de problèmes de coagulation ou d'antécédents de diathèse hémorragique
  4. les patients présentant des anomalies de la fonction hépatique sont inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. les femmes enceintes ou celles qui n'utilisent pas de contraception.
  2. allergie connue au poisson et/ou aux fruits de mer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MAG-DHA
MAG-DHA 8 gélules de 625 mg par voie orale, tous les jours au coucher pendant 90 jours.
Complément alimentaire: MAG-DHA
MAG-DHA 8 gélules de 625 mg par voie orale, tous les jours au coucher pendant 90 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (huile de tournesol) 8 gélules de 625 mg par voie orale, tous les jours au coucher pendant 90 jours.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo (huile de tournesol) 8 gélules de 625 mg par voie orale, tous les jours au coucher pendant 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'inflammation pulmonaire et systémique
Délai: 0 et 90 jours
Acide docosahexaénoïque (DHA) et métabolites Analyses des lipides dans le plasma et les globules rouges Détection des complexes élastase leucocytaire humain et alpha1 antitrypsine dans le plasma Test de la fonction pulmonaire (spirométrie) : Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et Capacité vitale forcée (FVC) Différentiel leucocytaire numération cellulaire et taux de détermination de la protéine C réactive (CRP) dans le sang
0 et 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
suivi des signes vitaux
Délai: 0 et 90 jours
poids (kg)
0 et 90 jours
suivi des signes vitaux
Délai: 0 et 90 jours
Indice de masse corporelle (IMC, kg/cm2)
0 et 90 jours
suivi des signes vitaux
Délai: 0 et 90 jours
Tension artérielle (mmHg)
0 et 90 jours
profile lipidique
Délai: 0 et 90 jours
triglycérides (mmol/l)
0 et 90 jours
profile lipidique
Délai: 0 et 90 jours
cholestérol (mmol/l)
0 et 90 jours
profile lipidique
Délai: 0 et 90 jours
lipoprotéine de haute densité (mmol/l)
0 et 90 jours
profile lipidique
Délai: 0 et 90 jours
lipoprotéine de basse densité (mmol/l)
0 et 90 jours
fonction hépatique
Délai: 0 et 90 jours
dosage de l'alanine aminotransférase (ALT) dans le plasma (U/l)
0 et 90 jours
fonction hépatique
Délai: 0 et 90 jours
dosage de l'aspartate aminotransférase (AST) dans le plasma (U/l)
0 et 90 jours
fonction hépatique
Délai: 0 et 90 jours
dosage de la Gamma glutamyl transpeptidase dans le plasma (U/l)
0 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCF Pharma

Collaborateurs

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Solutex GC S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: André M Cantin, M.D., Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2015

Première publication (Estimation)

10 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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