Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pro-řešící účinek MAG-DHA u cystické fibrózy (PREMDIC) (PREMDIC)

3. října 2017 aktualizováno: SCF Pharma

Role DHA monoglyceridu (MAG-DHA) při řešení plicního zánětu u pacientů s cystickou fibrózou.

Monoglycerid DHA (DHA-MAG) je lipidová sloučenina, pro kterou by střevní absorpce zvýšila poměr DHA/kyselina arachidonová (AA) a podpořila syntézu specifických metabolitů podílejících se na řešení zánětu.

Projekt PREMDIC, zahájený na Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, je randomizovaná dvojitě zaslepená studie pro lidi s cystickou fibrózou (CF) a jeho cílem je vyhodnotit, zda denní suplementace monoglyceridem DHA (skupina mastných kyselin omega-3) sníží plíce. zánět a zlepšení funkce plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je:

Zkoumat účinnost perorálního podávání MAG-DHA ke zvýšení biologické dostupnosti DHA a snížení zánětu plic u pacientů s cystickou fibrózou

Konkrétní cíle projektu jsou:

  • Stanovte účinek MAG-DHA na lipidové membrány krevních mononukleárních buněk.
  • Vyhodnoťte účinek MAG-DHA na zánět plic (stanovení lidské leukocytární elastázy a komplexů alfa1 antitrypsinu: pHLE).

Pro tuto studii bylo vybráno 20 pacientů s cystickou fibrózou. Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin po 10 a dostávali denní dávku odpovídající 3 g placeba (slunečnicový olej) nebo MAG-DHA.

Projekt probíhá po dobu 3 měsíců a pacienti musí do výzkumného centra cestovat celkem na pět návštěv včetně náboru.

U 2 skupin se poměr DHA / AA měří v membránách mononukleárních buněk. Stanoví se nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) a v plazmě se detekují komplexy pHLE jako marker zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) mezi 30 – 90 %.
  2. žádné respirační exacerbace během posledních 2 týdnů před začátkem studie
  3. nemá problémy se srážlivostí nebo nemá v anamnéze krvácivou diatézu
  4. do studie jsou zahrnuti pacienti s abnormalitami jaterních funkcí

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné ženy nebo ženy, které neužívají antikoncepci.
  2. známá alergie na ryby a/nebo mořské plody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MAG-DHA
MAG-DHA 8 x 625 mg tobolky ústy, každý den před spaním po dobu 90 dnů.
Doplněk stravy: MAG-DHA
MAG-DHA 8 x 625 mg tobolky ústy, každý den před spaním po dobu 90 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (slunečnicový olej) 8 x 625 mg tobolek ústy, každý den před spaním po dobu 90 dnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo (slunečnicový olej) 8 x 625 mg tobolek ústy, každý den před spaním po dobu 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření plic a systémového zánětu
Časové okno: 0 a 90 dnů
Analýza lipidů kyseliny dokosahexaenové (DHA) a metabolitů v plazmě a červených krvinkách Detekce elastázy lidských leukocytů a komplexů alfa1 antitrypsinu v plazmě Test plicní funkce (spirometrie): Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) a Forced Vital Capacity (FVC) Diferenciální počet leukocytů počet buněk a stanovení hladiny C reaktivního proteinu (CRP) v krvi
0 a 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sledování vitálních funkcí
Časové okno: 0 a 90 dnů
váha (kg)
0 a 90 dnů
sledování vitálních funkcí
Časové okno: 0 a 90 dnů
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/cm2)
0 a 90 dnů
sledování vitálních funkcí
Časové okno: 0 a 90 dnů
Krevní tlak (mmHg)
0 a 90 dnů
lipidový profil
Časové okno: 0 a 90 dnů
triglyceridy (mmol/l)
0 a 90 dnů
lipidový profil
Časové okno: 0 a 90 dnů
cholesterol (mmol/l)
0 a 90 dnů
lipidový profil
Časové okno: 0 a 90 dnů
lipoprotein s vysokou hustotou (mmol/l)
0 a 90 dnů
lipidový profil
Časové okno: 0 a 90 dnů
lipoprotein s nízkou hustotou (mmol/l)
0 a 90 dnů
jaterní funkce
Časové okno: 0 a 90 dnů
měření alaninaminotransferázy (ALT) v plazmě (U/l)
0 a 90 dnů
jaterní funkce
Časové okno: 0 a 90 dnů
měření aspartátaminotransferázy (AST) v plazmě (U/l)
0 a 90 dnů
jaterní funkce
Časové okno: 0 a 90 dnů
měření gama glutamyltranspeptidázy v plazmě (U/l)
0 a 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCF Pharma

Spolupracovníci

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Solutex GC S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André M Cantin, M.D., Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAG-DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit