楕円髄内高位脛骨骨切り術による釘の研究
2018年1月30日 更新者：Ellipse Technologies, Inc.
楕円髄内高位脛骨骨切り術 (IM HTO) ネイル システムで治療された変形性関節症および膝の内反異常患者の転帰登録
この研究の目的は、Ellipse IM HTO ネイル システムを移植された患者の結果データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
変形性膝関節症および膝の内反不正のために Ellipse IM HTO ネイル システムを移植された患者。
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症および膝の内反不正に対して Ellipse IM HTO ネイル システムを移植された患者
- 患者は、自分の個人データの使用についてのインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 患者は現在、脛骨高位骨切り術の別の臨床試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標と実際の修正
時間枠：参加者は変形を矯正する期間、平均して3週間追跡されます。
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体重支持ライン (パーセント) または HKA 角度 (度) として測定されます。
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参加者は変形を矯正する期間、平均して3週間追跡されます。
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目標と実際の修正
時間枠：参加者は強化（骨治癒）期間中、平均4か月間追跡されます。
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体重支持ライン (パーセント) または HKA 角度 (度) として測定されます。
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参加者は強化（骨治癒）期間中、平均4か月間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重負担ラインの変化
時間枠：参加者は変形を矯正する期間、平均して3週間追跡されます。
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パーセントで測定
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参加者は変形を矯正する期間、平均して3週間追跡されます。
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体重負担ラインの変化
時間枠：参加者は強化（骨治癒）期間中、平均4か月間追跡されます。
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パーセントで測定
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参加者は強化（骨治癒）期間中、平均4か月間追跡されます。
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体重負担ラインの変化
時間枠：術後1年
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パーセントで測定
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術後1年
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体重負担ラインの変化
時間枠：術後2年
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パーセントで測定
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術後2年
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股関節、膝、足首の角度の変化
時間枠：参加者は変形を矯正する期間、平均して3週間追跡されます。
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度単位で測定
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参加者は変形を矯正する期間、平均して3週間追跡されます。
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股関節、膝、足首の角度の変化
時間枠：参加者は強化（骨治癒）期間中、平均4か月間追跡されます。
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度単位で測定
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参加者は強化（骨治癒）期間中、平均4か月間追跡されます。
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股関節、膝、足首の角度の変化
時間枠：術後1年
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度単位で測定
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術後1年
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股関節、膝、足首の角度の変化
時間枠：術後2年
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度単位で測定
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術後2年
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脛骨の傾斜の変化
時間枠：参加者は変形を矯正する期間、平均して3週間追跡されます。
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度単位で測定
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参加者は変形を矯正する期間、平均して3週間追跡されます。
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脛骨の傾斜の変化
時間枠：参加者は強化（骨治癒）期間中、平均4か月間追跡されます。
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度単位で測定
|
参加者は強化（骨治癒）期間中、平均4か月間追跡されます。
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脛骨の傾斜の変化
時間枠：術後1年
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度単位で測定
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術後1年
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脛骨の傾斜の変化
時間枠：術後2年
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度単位で測定
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術後2年
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完全に体重がかかるまでの時間
時間枠：参加者は術後2年間追跡調査されます
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日数で測定
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参加者は術後2年間追跡調査されます
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骨の治癒
時間枠：参加者は変形を矯正する期間、平均して3週間追跡されます。
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グレード 0 ～ 2、「非治癒」、「治癒」、「治癒」に対応
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参加者は変形を矯正する期間、平均して3週間追跡されます。
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骨の治癒
時間枠：参加者は強化（骨治癒）期間中、平均4か月間追跡されます。
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グレード 0 ～ 2、「非治癒」、「治癒」、「治癒」に対応
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参加者は強化（骨治癒）期間中、平均4か月間追跡されます。
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骨の治癒
時間枠：術後1年
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グレード 0 ～ 2、「非治癒」、「治癒」、「治癒」に対応
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術後1年
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骨の治癒
時間枠：術後2年
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グレード 0 ～ 2、「非治癒」、「治癒」、「治癒」に対応
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術後2年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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すべての重篤な有害事象 (SAE) および予期せぬ有害機器影響 (UADE)
時間枠：参加者は術後2年間追跡調査されます
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参加者は術後2年間追跡調査されます
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装置または研究手順に関連する四肢におけるすべての非重篤な有害事象。研究手順には、インプラント手順と矯正延長手順が含まれます。
時間枠：参加者は術後2年間追跡調査されます
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参加者は術後2年間追跡調査されます
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二次外科手術
時間枠：参加者は術後2年間追跡調査されます
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参加者は術後2年間追跡調査されます
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手術の合併症
時間枠：参加者は術後2年間追跡調査されます
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参加者は術後2年間追跡調査されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Dahl, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。