Ellips intramedullär hög tibial osteotomi nagelstudie
30 januari 2018 uppdaterad av: Ellipse Technologies, Inc.
Resultatregister över patienter med artros och varus malalignment i knäet som behandlats med ellips intramedullär hög tibial osteotomi (IM HTO) nagelsystem
Syftet med denna studie är att samla in resultatdata hos patienter implanterade med Ellipse IM HTO Nail System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som implanterats med Ellipse IM HTO-nagelsystemet för artros och varusfel i knäet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient implanterad med Ellipse IM HTO Nail System för artros och varusfel i knäet
- Patient undertecknar informerat samtycke för användning av deras personliga privata data.
Exklusions kriterier:
- Patienten är för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning för hög tibial osteotomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål kontra faktisk korrigering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
|
Mätt som antingen viktbärande linje (procent) eller HKA-vinkel (grader)
|
Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Mål kontra faktisk korrigering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
|
Mätt som antingen viktbärande linje (procent) eller HKA-vinkel (grader)
|
Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i viktbärande linje
Tidsram: Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
|
Mätt i procent
|
Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Förändring i viktbärande linje
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
|
Mätt i procent
|
Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
|
|
Förändring i viktbärande linje
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Mätt i procent
|
1 år efter operationen
|
|
Förändring i viktbärande linje
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Mätt i procent
|
2 år efter operationen
|
|
Förändring i höft-knä-ankelvinkel
Tidsram: Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
|
Mätt i grader
|
Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Förändring i höft-knä-ankelvinkel
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
|
Mätt i grader
|
Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
|
|
Förändring i höft-knä-ankelvinkel
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Mätt i grader
|
1 år efter operationen
|
|
Förändring i höft-knä-ankelvinkel
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Mätt i grader
|
2 år efter operationen
|
|
Förändring i Tibial Slope
Tidsram: Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
|
Mätt i grader
|
Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Förändring i Tibial Slope
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
|
Mätt i grader
|
Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
|
|
Förändring i Tibial Slope
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Mätt i grader
|
1 år efter operationen
|
|
Förändring i Tibial Slope
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Mätt i grader
|
2 år efter operationen
|
|
Dags för full viktbäring
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
|
Mätt i dagar
|
Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
|
|
Benläkning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
|
Graderade 0 till 2, motsvarande Ej läkande, läkande och läkt
|
Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Benläkning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
|
Graderade 0 till 2, motsvarande Ej läkande, läkande och läkt
|
Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
|
|
Benläkning
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Graderade 0 till 2, motsvarande Ej läkande, läkande och läkt
|
1 år efter operationen
|
|
Benläkning
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Graderade 0 till 2, motsvarande Ej läkande, läkande och läkt
|
2 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla allvarliga biverkningar (SAE) och oväntade biverkningar (UADE)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
|
Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
|
|
Alla icke-allvarliga biverkningar i extremiteten relaterade till enheten eller studieproceduren. Studieproceduren inkluderar implantatprocedur och korrigeringsförlängningsprocedur.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
|
Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
|
|
Sekundära kirurgiska ingrepp
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
|
Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
|
Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Dahl, MD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR0179
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .