Ellipse intramedullær høj tibial osteotomi negleundersøgelse
30. januar 2018 opdateret af: Ellipse Technologies, Inc.
Udfaldsregister over patienter med slidgigt og varus malalignment i knæet behandlet med Ellipse Intramedullær High Tibial Osteotomi (IM HTO) neglesystem
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle udfaldsdata hos patienter implanteret med Ellipse IM HTO Nail System.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter implanteret med Ellipse IM HTO-neglesystemet til slidgigt og varus-forstyrrelser i knæet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient implanteret med Ellipse IM HTO Nail System til slidgigt og varus fejlstilling af knæet
- Patient underskriver informeret samtykke til brug af deres personlige private data.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg for høj tibial osteotomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål vs. faktisk korrektion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
|
Målt som enten vægtbærende linje (procent) eller HKA-vinkel (grader)
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
|
|
Mål vs. faktisk korrektion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
|
Målt som enten vægtbærende linje (procent) eller HKA-vinkel (grader)
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægtbærende linje
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
|
Målt i procent
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
|
|
Ændring i vægtbærende linje
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
|
Målt i procent
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
|
|
Ændring i vægtbærende linje
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Målt i procent
|
1 år efter operationen
|
|
Ændring i vægtbærende linje
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Målt i procent
|
2 år efter operationen
|
|
Ændring i hofte-knæ-ankel vinkel
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
|
Målt i grader
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
|
|
Ændring i hofte-knæ-ankel vinkel
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
|
Målt i grader
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
|
|
Ændring i hofte-knæ-ankel vinkel
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Målt i grader
|
1 år efter operationen
|
|
Ændring i hofte-knæ-ankel vinkel
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Målt i grader
|
2 år efter operationen
|
|
Ændring i Tibial Slope
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
|
Målt i grader
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
|
|
Ændring i Tibial Slope
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
|
Målt i grader
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
|
|
Ændring i Tibial Slope
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Målt i grader
|
1 år efter operationen
|
|
Ændring i Tibial Slope
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Målt i grader
|
2 år efter operationen
|
|
Tid til fuld vægtbæring
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
|
Målt i dage
|
Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
|
|
Knoglehealing
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
|
Graderet 0 til 2, svarende til Ikke Helbredt, Helbredt og Helbredt
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
|
|
Knoglehealing
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
|
Graderet 0 til 2, svarende til Ikke Helbredt, Helbredt og Helbredt
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
|
|
Knoglehealing
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Graderet 0 til 2, svarende til Ikke Helbredt, Helbredt og Helbredt
|
1 år efter operationen
|
|
Knoglehealing
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Graderet 0 til 2, svarende til Ikke Helbredt, Helbredt og Helbredt
|
2 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og uventede bivirkninger på enheden (UADE'er)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
|
Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
|
|
Alle ikke-alvorlige uønskede hændelser i ekstremiteten relateret til enheden eller undersøgelsesproceduren. Undersøgelsesproceduren omfatter implantatprocedure og korrektionsforlængelseprocedure.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
|
Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
|
|
Sekundære kirurgiske indgreb
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
|
Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
|
Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Dahl, MD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2015
Først opslået (Skøn)
10. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR0179
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .