Studie elipsovité intramedulární vysoké tibiální osteotomie nehtu
30. ledna 2018 aktualizováno: Ellipse Technologies, Inc.
Registr výsledků pacientů s osteoartrózou a varózní malignitou kolene léčených elipsou Intramedulární vysoká tibiální osteotomie (IM HTO) nehtový systém
Účelem této studie je shromáždit data o výsledcích u pacientů s implantovaným systémem Ellipse IM HTO Nail System.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s implantovaným systémem Ellipse IM HTO Nail pro osteoartrózu a varózní vadu kolena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi s implantovaným systémem Ellipse IM HTO Nail System pro osteoartritidu a varózní malalignitu kolena
- Pacient podepisuje informovaný souhlas s použitím svých osobních soukromých údajů.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je v současné době zařazen do další klinické studie pro vysokou tibiální osteotomii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl vs. skutečná korekce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
|
Měřeno buď jako nosná čára (procenta) nebo úhel HKA (stupně)
|
Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
|
|
Cíl vs. skutečná korekce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
|
Měřeno buď jako nosná čára (procenta) nebo úhel HKA (stupně)
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nosné linie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
|
Měřeno v procentech
|
Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
|
|
Změna nosné linie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
|
Měřeno v procentech
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
|
|
Změna nosné linie
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Měřeno v procentech
|
1 rok po operaci
|
|
Změna nosné linie
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Měřeno v procentech
|
2 roky po operaci
|
|
Změna úhlu kyčle-kolena-kotník
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
|
Měřeno ve stupních
|
Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
|
|
Změna úhlu kyčle-kolena-kotník
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
|
Měřeno ve stupních
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
|
|
Změna úhlu kyčle-kolena-kotník
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Měřeno ve stupních
|
1 rok po operaci
|
|
Změna úhlu kyčle-kolena-kotník
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Měřeno ve stupních
|
2 roky po operaci
|
|
Změna v tibiálním svahu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
|
Měřeno ve stupních
|
Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
|
|
Změna v tibiálním svahu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
|
Měřeno ve stupních
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
|
|
Změna v tibiálním svahu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Měřeno ve stupních
|
1 rok po operaci
|
|
Změna v tibiálním svahu
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Měřeno ve stupních
|
2 roky po operaci
|
|
Čas do plného zatížení
Časové okno: Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
|
Měřeno ve dnech
|
Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
|
|
Hojení kostí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
|
Hodnocení 0 až 2, což odpovídá Neléčení, Léčení a Léčení
|
Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
|
|
Hojení kostí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
|
Hodnocení 0 až 2, což odpovídá Neléčení, Léčení a Léčení
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
|
|
Hojení kostí
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hodnocení 0 až 2, což odpovídá Neléčení, Léčení a Léčení
|
1 rok po operaci
|
|
Hojení kostí
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Hodnocení 0 až 2, což odpovídá Neléčení, Léčení a Léčení
|
2 roky po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny závažné nežádoucí účinky (SAE) a neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE)
Časové okno: Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
|
Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
|
|
Všechny nezávažné nežádoucí příhody na končetině související se zařízením nebo postupem studie. Studijní postup zahrnuje implantační proceduru a proceduru prodlužování korekce.
Časové okno: Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
|
Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
|
|
Sekundární chirurgické výkony
Časové okno: Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
|
Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
|
Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Dahl, MD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR0179
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .