Ellipsin intramedullaarinen korkean sääriluun osteotomiakynsitutkimus
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ellipse Technologies, Inc.
Tulokset Potilaiden, joilla on nivelrikko ja polven varus-virhe, hoidettu ellipsillä intramedullaarisella korkean sääriluun osteotomialla (IM HTO) -kynsijärjestelmällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tuloksia potilaista, joille on istutettu Ellipse IM HTO Nail System.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on implantoitu Ellipse IM HTO -nauljärjestelmä nivelrikkoon ja polven varus-epäkohdistumiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on istutettu Ellipse IM HTO -kynsijärjestelmä nivelrikon ja polven varus-virheen vuoksi
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa henkilötietojensa käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa korkean sääriluun osteotomiasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite vs. todellinen korjaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Mitattu joko kantavana linjana (prosentti) tai HKA-kulmana (asteita)
|
Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Tavoite vs. todellinen korjaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
Mitattu joko kantavana linjana (prosentti) tai HKA-kulmana (asteita)
|
Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painonkannatuslinjassa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Prosentteina mitattuna
|
Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Muutos painonkannatuslinjassa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
Prosentteina mitattuna
|
Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Muutos painonkannatuslinjassa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Prosentteina mitattuna
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos painonkannatuslinjassa
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Prosentteina mitattuna
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lonkka-polvi-nilkkakulmassa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Asteina mitattuna
|
Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Muutos lonkka-polvi-nilkkakulmassa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
Asteina mitattuna
|
Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Muutos lonkka-polvi-nilkkakulmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Asteina mitattuna
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lonkka-polvi-nilkkakulmassa
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Asteina mitattuna
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos sääriluun kaltevuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Asteina mitattuna
|
Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Muutos sääriluun kaltevuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
Asteina mitattuna
|
Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Muutos sääriluun kaltevuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Asteina mitattuna
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos sääriluun kaltevuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Asteina mitattuna
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika täysipainoiseen kantamiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Päivissä mitattuna
|
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Luun parantaminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Arvosanat 0–2, jotka vastaavat Ei paranemista, Paranemista ja Parantuneita
|
Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Luun parantaminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
Arvosanat 0–2, jotka vastaavat Ei paranemista, Paranemista ja Parantuneita
|
Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Luun parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Arvosanat 0–2, jotka vastaavat Ei paranemista, Paranemista ja Parantuneita
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Luun parantaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvosanat 0–2, jotka vastaavat Ei paranemista, Paranemista ja Parantuneita
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) ja odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikki laitteeseen tai tutkimustoimenpiteeseen liittyvät ei-vakavat haittatapahtumat raajassa. Tutkimusmenettely sisältää implanttitoimenpiteen ja korjauspidennyksen.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijaiset kirurgiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Dahl, MD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR0179
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .