Estudo de Haste de Osteotomia Tibial Intramedular Ellipse
30 de janeiro de 2018 atualizado por: Ellipse Technologies, Inc.
Registro de resultados de pacientes com osteoartrite e desalinhamento em varo do joelho tratados com sistema de hastes de osteotomia tibial alta intramedular elipse (IM HTO)
O objetivo deste estudo é coletar dados de resultados em pacientes implantados com o Ellipse IM HTO Nail System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes implantados com o sistema Ellipse IM HTO Nail para osteoartrite e desalinhamento em varo do joelho.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente implantado com sistema de unhas Ellipse IM HTO para osteoartrite e desalinhamento em varo do joelho
- O paciente assina o consentimento informado para o uso de seus dados pessoais privados.
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente inscrito em outro ensaio clínico para osteotomia tibial alta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alvo vs. Correção real
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
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Medido como linha de suporte de peso (porcentagem) ou ângulo HKA (graus)
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Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
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Alvo vs. Correção real
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
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Medido como linha de suporte de peso (porcentagem) ou ângulo HKA (graus)
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Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na linha de suporte de peso
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
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Medido em porcentagem
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Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
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Mudança na linha de suporte de peso
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
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Medido em porcentagem
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Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
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Mudança na linha de suporte de peso
Prazo: Pós operatório de 1 ano
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Medido em porcentagem
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Pós operatório de 1 ano
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Mudança na linha de suporte de peso
Prazo: Pós operatório de 2 anos
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Medido em porcentagem
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Pós operatório de 2 anos
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Alteração no ângulo do quadril-joelho-tornozelo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
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Medido em graus
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Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
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Alteração no ângulo do quadril-joelho-tornozelo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
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Medido em graus
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Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
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Alteração no ângulo do quadril-joelho-tornozelo
Prazo: Pós operatório de 1 ano
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Medido em graus
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Pós operatório de 1 ano
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Alteração no ângulo do quadril-joelho-tornozelo
Prazo: Pós operatório de 2 anos
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Medido em graus
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Pós operatório de 2 anos
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Mudança na Inclinação Tibial
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
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Medido em graus
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Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
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Mudança na Inclinação Tibial
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
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Medido em graus
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Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
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Mudança na Inclinação Tibial
Prazo: Pós operatório de 1 ano
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Medido em graus
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Pós operatório de 1 ano
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Mudança na Inclinação Tibial
Prazo: 2 anos pós operatório
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Medido em graus
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2 anos pós operatório
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Tempo para suporte de peso total
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
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Medido em dias
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Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
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Cicatrização Óssea
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
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Classificada de 0 a 2, correspondendo a não cura, cura e curado
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Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
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Cicatrização Óssea
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
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Classificada de 0 a 2, correspondendo a não cura, cura e curado
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Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
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Cicatrização Óssea
Prazo: Pós operatório de 1 ano
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Classificada de 0 a 2, correspondendo a não cura, cura e curado
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Pós operatório de 1 ano
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Cicatrização Óssea
Prazo: 2 anos pós operatório
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Classificada de 0 a 2, correspondendo a não cura, cura e curado
|
2 anos pós operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todos os eventos adversos graves (SAEs) e efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADEs)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
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Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
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Todos os eventos adversos não graves no membro relacionados ao dispositivo ou procedimento do estudo. O procedimento do estudo inclui o procedimento de implante e o procedimento de alongamento de correção.
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
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Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
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Procedimentos cirúrgicos secundários
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
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Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
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Complicações cirúrgicas
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
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Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Dahl, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR0179
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