Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ellipse intramedullaire hoge tibiale osteotomie nagelstudie

30 januari 2018 bijgewerkt door: Ellipse Technologies, Inc.

Resultatenregistratie van patiënten met artrose en varusafwijking van de knie behandeld met ellips intramedullaire hoge tibiale osteotomie (IM HTO) nagelsysteem

Het doel van deze studie is het verzamelen van uitkomstgegevens bij patiënten bij wie het Ellipse IM HTO-nagelsysteem is geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie het Ellipse IM HTO-nagelsysteem is geïmplanteerd voor artrose en varusafwijking van de knie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïmplanteerd met het Ellipse IM HTO-nagelsysteem voor artrose en varusafwijking van de knie
  • Patiënt ondertekent geïnformeerde toestemming voor het gebruik van hun persoonlijke privégegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek voor hoge tibiale osteotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel versus daadwerkelijke correctie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Gemeten als gewichtdragende lijn (procent) of HKA-hoek (graden)
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Doel versus daadwerkelijke correctie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden
Gemeten als gewichtdragende lijn (procent) of HKA-hoek (graden)
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewichtdragende lijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Gemeten in procenten
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Verandering in gewichtdragende lijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden
Gemeten in procenten
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden
Verandering in gewichtdragende lijn
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Gemeten in procenten
1 jaar postoperatief
Verandering in gewichtdragende lijn
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Gemeten in procenten
2 jaar postoperatief
Verandering in heup-knie-enkelhoek
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Gemeten in graden
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Verandering in heup-knie-enkelhoek
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden
Gemeten in graden
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden
Verandering in heup-knie-enkelhoek
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Gemeten in graden
1 jaar postoperatief
Verandering in heup-knie-enkelhoek
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Gemeten in graden
2 jaar postoperatief
Verandering in tibiale helling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Gemeten in graden
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Verandering in tibiale helling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden
Gemeten in graden
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden
Verandering in tibiale helling
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Gemeten in graden
1 jaar postoperatief
Verandering in tibiale helling
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Gemeten in graden
2 jaar postoperatief
Tijd om volledig belast te worden
Tijdsspanne: De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd
Gemeten in dagen
De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd
Botgenezing
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Gesorteerd van 0 tot en met 2, wat overeenkomt met Niet Genezen, Genezen en Genezen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Botgenezing
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden
Gesorteerd van 0 tot en met 2, wat overeenkomt met Niet Genezen, Genezen en Genezen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden
Botgenezing
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Gesorteerd van 0 tot en met 2, wat overeenkomt met Niet Genezen, Genezen en Genezen
1 jaar postoperatief
Botgenezing
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Gesorteerd van 0 tot en met 2, wat overeenkomt met Niet Genezen, Genezen en Genezen
2 jaar postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle Serious Adverse Events (SAE's) en Unanticipated Adverse Device Effects (UADE's)
Tijdsspanne: De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd
De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd
Alle niet-ernstige bijwerkingen in de ledemaat die verband houden met het apparaat of de studieprocedure. Studieprocedure omvat implantatieprocedure en correctieverlengingsprocedure.
Tijdsspanne: De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd
De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd
Secundaire chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd
De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd
De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Dahl, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR0179

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren