Étude sur le clou pour ostéotomie tibiale haute intramédullaire Ellipse
30 janvier 2018 mis à jour par: Ellipse Technologies, Inc.
Registre des résultats des patients atteints d'arthrose et de malalignement varus du genou traités avec le système d'ongles pour ostéotomie tibiale haute intramédullaire Ellipse (IM HTO)
Le but de cette étude est de collecter des données sur les résultats chez les patients implantés avec le système de clou Ellipse IM HTO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients implantés avec le système Ellipse IM HTO Nail pour l'arthrose et le malalignement varus du genou.
La description
Critère d'intégration:
- Patient implanté avec le système d'ongles Ellipse IM HTO pour arthrose et malalignement varus du genou
- Le patient signe un consentement éclairé pour l'utilisation de ses données personnelles.
Critère d'exclusion:
- Le patient est actuellement inscrit à un autre essai clinique pour l'ostéotomie tibiale haute.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Correction cible par rapport à la correction réelle
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
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Mesuré sous forme de ligne portante (pourcentage) ou d'angle HKA (degrés)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
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Correction cible par rapport à la correction réelle
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
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Mesuré sous forme de ligne portante (pourcentage) ou d'angle HKA (degrés)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de ligne portante
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
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Mesuré en pourcentage
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
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Changement de ligne portante
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
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Mesuré en pourcentage
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
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Changement de ligne portante
Délai: 1 an post-opératoire
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Mesuré en pourcentage
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1 an post-opératoire
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Changement de ligne portante
Délai: 2 ans post-opératoire
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Mesuré en pourcentage
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2 ans post-opératoire
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Modification de l'angle hanche-genou-cheville
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
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Mesuré en degrés
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
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|
Modification de l'angle hanche-genou-cheville
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
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Mesuré en degrés
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
|
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Modification de l'angle hanche-genou-cheville
Délai: 1 an post-opératoire
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Mesuré en degrés
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1 an post-opératoire
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Modification de l'angle hanche-genou-cheville
Délai: 2 ans post-opératoire
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Mesuré en degrés
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2 ans post-opératoire
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Changement de pente tibiale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
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Mesuré en degrés
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
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Changement de pente tibiale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
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Mesuré en degrés
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
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Changement de pente tibiale
Délai: 1 an post-opératoire
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Mesuré en degrés
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1 an post-opératoire
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Changement de pente tibiale
Délai: 2 ans post opératoire
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Mesuré en degrés
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2 ans post opératoire
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Temps d'appui complet
Délai: Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
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Mesuré en jours
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Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
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Guérison osseuse
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
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Gradué de 0 à 2, correspondant à Pas de guérison, Guérison et Guéri
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
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Guérison osseuse
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
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Gradué de 0 à 2, correspondant à Pas de guérison, Guérison et Guéri
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
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Guérison osseuse
Délai: 1 an post-opératoire
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Gradué de 0 à 2, correspondant à Pas de guérison, Guérison et Guéri
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1 an post-opératoire
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Guérison osseuse
Délai: 2 ans post opératoire
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Gradué de 0 à 2, correspondant à Pas de guérison, Guérison et Guéri
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2 ans post opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tous les événements indésirables graves (SAE) et les effets indésirables imprévus du dispositif (UADE)
Délai: Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
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Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
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Tous les événements indésirables non graves dans le membre liés au dispositif ou à la procédure d'étude. La procédure d'étude comprend la procédure d'implantation et la procédure d'allongement de correction.
Délai: Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
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Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
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Interventions chirurgicales secondaires
Délai: Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
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Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
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Complications chirurgicales
Délai: Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
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Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Dahl, MD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2015
Première publication (Estimation)
10 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR0179
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .