Studio del chiodo dell'osteotomia dell'osteotomia tibiale alta intramidollare dell'ellisse
30 gennaio 2018 aggiornato da: Ellipse Technologies, Inc.
Registro dei risultati dei pazienti con osteoartrite e malallineamento in varo del ginocchio trattati con sistema di chiodi per osteotomia tibiale alta intramidollare Ellipse (IM HTO)
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sugli esiti in pazienti impiantati con il sistema di chiodi Ellipse IM HTO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti impiantati con il sistema di chiodi Ellipse IM HTO per artrosi e malallineamento in varo del ginocchio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente impiantato con il sistema di chiodi Ellipse IM HTO per artrosi e malallineamento in varo del ginocchio
- Il paziente firma il consenso informato per l'utilizzo dei propri dati personali.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico per l'osteotomia tibiale alta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Target vs. Correzione effettiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
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Misurato come linea portante (percentuale) o angolo HKA (gradi)
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
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Target vs. Correzione effettiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
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Misurato come linea portante (percentuale) o angolo HKA (gradi)
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della linea portante
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
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Misurato in percentuale
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
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Modifica della linea portante
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
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Misurato in percentuale
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
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Modifica della linea portante
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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Misurato in percentuale
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1 anno post-operatorio
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Modifica della linea portante
Lasso di tempo: 2 anni post-operatorio
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Misurato in percentuale
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2 anni post-operatorio
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Modifica dell'angolo anca-ginocchio-caviglia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
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Misurato in gradi
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
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Modifica dell'angolo anca-ginocchio-caviglia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
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Misurato in gradi
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
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Modifica dell'angolo anca-ginocchio-caviglia
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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Misurato in gradi
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1 anno post-operatorio
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Modifica dell'angolo anca-ginocchio-caviglia
Lasso di tempo: 2 anni post-operatorio
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Misurato in gradi
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2 anni post-operatorio
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Modifica dell'inclinazione tibiale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
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Misurato in gradi
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
|
|
Modifica dell'inclinazione tibiale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
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Misurato in gradi
|
I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
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Modifica dell'inclinazione tibiale
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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Misurato in gradi
|
1 anno post-operatorio
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Modifica dell'inclinazione tibiale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Misurato in gradi
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2 anni dopo l'intervento
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Tempo di carico completo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
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Misurato in giorni
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I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
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Guarigione ossea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
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Classificati da 0 a 2, corrispondenti a Non Guarito, Guarito e Guarito
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
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Guarigione ossea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
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Classificati da 0 a 2, corrispondenti a Non Guarito, Guarito e Guarito
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
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Guarigione ossea
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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Classificati da 0 a 2, corrispondenti a Non Guarito, Guarito e Guarito
|
1 anno post-operatorio
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Guarigione ossea
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Classificati da 0 a 2, corrispondenti a Non Guarito, Guarito e Guarito
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2 anni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
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I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
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|
Tutti gli eventi avversi non gravi nell'arto correlati al dispositivo o alla procedura dello studio. La procedura di studio include la procedura di impianto e la procedura di allungamento della correzione.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
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I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
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Interventi chirurgici secondari
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
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I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
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I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Dahl, MD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR0179
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