Ellipse Intramedullær Høy Tibial Osteotomi Nail Study
30. januar 2018 oppdatert av: Ellipse Technologies, Inc.
Resultatregister over pasienter med artrose og varus malalignment i kneet behandlet med Ellipse intramedullær høy tibial osteotomi (IM HTO) neglesystem
Hensikten med denne studien er å samle inn resultatdata hos pasienter implantert med Ellipse IM HTO Nail System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter implantert med Ellipse IM HTO-neglesystemet for slitasjegikt og varus-feilstilling i kneet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient implantert med Ellipse IM HTO Nail System for slitasjegikt og varus feilstilling i kneet
- Pasienten signerer informert samtykke for bruk av deres personlige private data.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er for tiden registrert i en annen klinisk studie for høy tibial osteotomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål vs. faktisk korreksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
|
Målt som enten vektbærende linje (prosent) eller HKA-vinkel (grader)
|
Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
|
|
Mål vs. faktisk korreksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
|
Målt som enten vektbærende linje (prosent) eller HKA-vinkel (grader)
|
Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vektbærende linje
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
|
Målt i prosent
|
Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
|
|
Endring i vektbærende linje
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
|
Målt i prosent
|
Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Endring i vektbærende linje
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Målt i prosent
|
1 år etter operasjonen
|
|
Endring i vektbærende linje
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Målt i prosent
|
2 år etter operasjonen
|
|
Endring i hofte-kne-ankelvinkel
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
|
Målt i grader
|
Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
|
|
Endring i hofte-kne-ankelvinkel
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
|
Målt i grader
|
Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Endring i hofte-kne-ankelvinkel
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Målt i grader
|
1 år etter operasjonen
|
|
Endring i hofte-kne-ankelvinkel
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Målt i grader
|
2 år etter operasjonen
|
|
Endring i Tibial Slope
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
|
Målt i grader
|
Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
|
|
Endring i Tibial Slope
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
|
Målt i grader
|
Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Endring i Tibial Slope
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Målt i grader
|
1 år etter operasjonen
|
|
Endring i Tibial Slope
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Målt i grader
|
2 år etter operasjonen
|
|
Tid for full vektbæring
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
|
Målt i dager
|
Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
|
|
Bone Healing
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
|
Gradert 0 til 2, tilsvarende Not Healing, Healing og Healed
|
Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
|
|
Bone Healing
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
|
Gradert 0 til 2, tilsvarende Not Healing, Healing og Healed
|
Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Bone Healing
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Gradert 0 til 2, tilsvarende Not Healing, Healing og Healed
|
1 år etter operasjonen
|
|
Bone Healing
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Gradert 0 til 2, tilsvarende Not Healing, Healing og Healed
|
2 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
|
|
Alle ikke-alvorlige uønskede hendelser i lemmen relatert til enheten eller studieprosedyren. Studieprosedyre inkluderer implantatprosedyre og korreksjonsforlengelse.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
|
|
Sekundære kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Dahl, MD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR0179
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)