Estudio del clavo intramedular para osteotomía tibial alta Ellipse
30 de enero de 2018 actualizado por: Ellipse Technologies, Inc.
Registro de resultados de pacientes con osteoartritis y desalineación en varo de la rodilla tratados con el sistema de clavos para osteotomía tibial alta intramedular Ellipse (IM HTO)
El objetivo de este estudio es recopilar datos de resultados en pacientes a los que se les implantó el sistema de clavos Ellipse IM HTO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con implantes del sistema de clavos Ellipse IM HTO para osteoartritis y desalineación en varo de la rodilla.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente implantado con el sistema de clavos Ellipse IM HTO para osteoartritis y desalineación en varo de la rodilla
- El paciente firma el consentimiento informado para el uso de sus datos personales privados.
Criterio de exclusión:
- El paciente está inscrito actualmente en otro ensayo clínico de osteotomía tibial alta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corrección objetivo vs. real
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
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Medido como línea de soporte de peso (porcentaje) o ángulo HKA (grados)
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Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
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Corrección objetivo vs. real
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
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Medido como línea de soporte de peso (porcentaje) o ángulo HKA (grados)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la línea de soporte de peso
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
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Medido en porcentaje
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Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
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Cambio en la línea de soporte de peso
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
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Medido en porcentaje
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
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Cambio en la línea de soporte de peso
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Medido en porcentaje
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1 año postoperatorio
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Cambio en la línea de soporte de peso
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Medido en porcentaje
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2 años postoperatorio
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Cambio en el ángulo cadera-rodilla-tobillo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
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Medido en grados
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Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
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Cambio en el ángulo cadera-rodilla-tobillo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
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Medido en grados
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
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Cambio en el ángulo cadera-rodilla-tobillo
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Medido en grados
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1 año postoperatorio
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Cambio en el ángulo cadera-rodilla-tobillo
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Medido en grados
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2 años postoperatorio
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Cambio en la pendiente tibial
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
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Medido en grados
|
Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
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|
Cambio en la pendiente tibial
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
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Medido en grados
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
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Cambio en la pendiente tibial
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Medido en grados
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1 año postoperatorio
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Cambio en la pendiente tibial
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Medido en grados
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2 años postoperatorio
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Tiempo para soportar el peso completo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
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Medido en días
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Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
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Curación ósea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
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Calificados del 0 al 2, correspondientes a No Curando, Curando y Curado
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Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
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Curación ósea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
|
Calificados del 0 al 2, correspondientes a No Curando, Curando y Curado
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
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Curación ósea
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Calificados del 0 al 2, correspondientes a No Curando, Curando y Curado
|
1 año postoperatorio
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Curación ósea
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Calificados del 0 al 2, correspondientes a No Curando, Curando y Curado
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2 años postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Todos los eventos adversos graves (SAE) y efectos adversos imprevistos del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
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Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
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Todos los eventos adversos no graves en la extremidad relacionados con el dispositivo o el procedimiento del estudio. El procedimiento de estudio incluye el procedimiento de implante y el procedimiento de alargamiento de corrección.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
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Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
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Procedimientos quirúrgicos secundarios
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
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Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
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Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Dahl, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR0179
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .