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Ellipse-Studie zur intramedullären hohen Tibia-Osteotomie-Nagel

30. Januar 2018 aktualisiert von: Ellipse Technologies, Inc.

Ergebnisregister von Patienten mit Arthrose und Varusfehlstellung des Knies, die mit dem Ellipse Intramedullary High Tibial Osteotomy (IM HTO)-Nagelsystem behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Ergebnisdaten bei Patienten zu sammeln, denen das Ellipse IM HTO-Nagelsystem implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, denen das Ellipse IM HTO-Nagelsystem bei Arthrose und Varusfehlstellung des Knies implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dem das Ellipse IM HTO-Nagelsystem wegen Arthrose und Varusfehlstellung des Knies implantiert wurde
  • Der Patient unterzeichnet eine Einverständniserklärung zur Verwendung seiner persönlichen Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie zur hohen Tibia-Osteotomie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soll-gegen-Ist-Korrektur
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Wird entweder als Belastungslinie (Prozent) oder als HKA-Winkel (Grad) gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Soll-gegen-Ist-Korrektur
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate
Wird entweder als Belastungslinie (Prozent) oder als HKA-Winkel (Grad) gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastungslinie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Gemessen in Prozent
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Änderung der Belastungslinie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate
Gemessen in Prozent
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate
Änderung der Belastungslinie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Gemessen in Prozent
1 Jahr nach der Operation
Änderung der Belastungslinie
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Gemessen in Prozent
2 Jahre nach der Operation
Änderung des Hüft-Knie-Knöchel-Winkels
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Gemessen in Grad
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Änderung des Hüft-Knie-Knöchel-Winkels
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate
Gemessen in Grad
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate
Änderung des Hüft-Knie-Knöchel-Winkels
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Gemessen in Grad
1 Jahr nach der Operation
Änderung des Hüft-Knie-Knöchel-Winkels
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Gemessen in Grad
2 Jahre nach der Operation
Änderung der Tibianeigung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Gemessen in Grad
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Änderung der Tibianeigung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate
Gemessen in Grad
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate
Änderung der Tibianeigung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Gemessen in Grad
1 Jahr nach der Operation
Änderung der Tibianeigung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Gemessen in Grad
2 Jahre nach der Operation
Zeit bis zur vollen Belastung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet
Gemessen in Tagen
Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet
Knochenheilung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Bewertet mit 0 bis 2, entsprechend „Nicht heilend“, „Heilend“ und „Geheilt“.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Knochenheilung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate
Bewertet mit 0 bis 2, entsprechend „Nicht heilend“, „Heilend“ und „Geheilt“.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate
Knochenheilung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Bewertet mit 0 bis 2, entsprechend „Nicht heilend“, „Heilend“ und „Geheilt“.
1 Jahr nach der Operation
Knochenheilung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Bewertet mit 0 bis 2, entsprechend „Nicht heilend“, „Heilend“ und „Geheilt“.
2 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und unerwarteten unerwünschten Geräteeffekte (UADEs)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet
Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet
Alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse an der Extremität im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Studienverfahren. Das Studienverfahren umfasst das Implantationsverfahren und das Korrekturverlängerungsverfahren.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet
Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet
Sekundäre chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet
Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet
Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Dahl, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR0179

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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