Badanie paznokcia po śródszpikowej wysokiej osteotomii kości piszczelowej
30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ellipse Technologies, Inc.
Wyniki Rejestr pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i szpotawością stawu kolanowego leczonych systemem gwoździ do śródszpikowej osteotomii kości piszczelowej (IM HTO) Ellipse
Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących wyników u pacjentów, którym wszczepiono system gwoździ Ellipse IM HTO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym wszczepiono system Ellipse IM HTO Nail z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów i szpotawości stawu kolanowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z wszczepionym systemem gwoździ Ellipse IM HTO z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów i szpotawości stawu kolanowego
- Pacjent podpisuje świadomą zgodę na wykorzystanie jego danych osobowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego dotyczącego wysokiej osteotomii kości piszczelowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowa a rzeczywista korekta
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
|
Mierzone jako linia nośna (w procentach) lub kąt HKA (w stopniach)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
|
|
Docelowa a rzeczywista korekta
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
|
Mierzone jako linia nośna (w procentach) lub kąt HKA (w stopniach)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana linii nośnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
|
Mierzone w procentach
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
|
|
Zmiana linii nośnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
|
Mierzone w procentach
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
|
|
Zmiana linii nośnej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Mierzone w procentach
|
1 rok po operacji
|
|
Zmiana linii nośnej
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Mierzone w procentach
|
2 lata po operacji
|
|
Zmiana kąta stawu biodrowo-kolano-kostka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
|
Mierzone w stopniach
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
|
|
Zmiana kąta stawu biodrowo-kolano-kostka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
|
Mierzone w stopniach
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
|
|
Zmiana kąta stawu biodrowo-kolano-kostka
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Mierzone w stopniach
|
1 rok po operacji
|
|
Zmiana kąta stawu biodrowo-kolano-kostka
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Mierzone w stopniach
|
2 lata po operacji
|
|
Zmiana nachylenia kości piszczelowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
|
Mierzone w stopniach
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
|
|
Zmiana nachylenia kości piszczelowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
|
Mierzone w stopniach
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
|
|
Zmiana nachylenia kości piszczelowej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Mierzone w stopniach
|
1 rok po operacji
|
|
Zmiana nachylenia kości piszczelowej
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Mierzone w stopniach
|
2 lata po operacji
|
|
Czas na pełne obciążenie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
|
Mierzone w dniach
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
|
|
Leczenie kości
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
|
Stopniowane od 0 do 2, odpowiadające Nieleczeniu, Uzdrowieniu i Uleczeniu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
|
|
Leczenie kości
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
|
Stopniowane od 0 do 2, odpowiadające Nieleczeniu, Uzdrowieniu i Uleczeniu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
|
|
Leczenie kości
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Stopniowane od 0 do 2, odpowiadające Nieleczeniu, Uzdrowieniu i Uleczeniu
|
1 rok po operacji
|
|
Leczenie kości
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Stopniowane od 0 do 2, odpowiadające Nieleczeniu, Uzdrowieniu i Uleczeniu
|
2 lata po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
|
|
Wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyny związane z urządzeniem lub procedurą badania. Procedura badania obejmuje zabieg wszczepienia implantu oraz zabieg wydłużenia korekcyjnego.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
|
|
Wtórne zabiegi chirurgiczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Dahl, MD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR0179
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .