Ellipszis intramedulláris magas sípcsont osteotómiás körömvizsgálat
2018. január 30. frissítette: Ellipse Technologies, Inc.
Eredmények Ellipszis intramedulláris magas sípcsont osteotomia (IM HTO) körömrendszerrel kezelt, oszteoarthritisben és varus térd rossz felállásban szenvedő betegek nyilvántartása
A tanulmány célja az Ellipse IM HTO körömrendszerrel beültetett betegek kimenetelére vonatkozó adatok gyűjtése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Ellipse IM HTO Nail rendszert beültetett betegek osteoarthritis és térd varus malalignment miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Ellipse IM HTO körömrendszerrel beültetett páciens osteoarthritis és varus térd elváltozás miatt
- A páciens beleegyezését írja alá személyes adatainak felhasználásához.
Kizárási kritériumok:
- A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a magas sípcsont osteotómiájával kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cél vs. tényleges korrekció
Időkeret: A résztvevőket a deformitás korrekciójának időtartama alatt, átlagosan 3 hétig követik
|
Súlytartó vonalként (százalék) vagy HKA-szögként (fok) mérve
|
A résztvevőket a deformitás korrekciójának időtartama alatt, átlagosan 3 hétig követik
|
|
Cél vs. tényleges korrekció
Időkeret: A résztvevőket a konszolidáció (csontgyógyulás) időtartama alatt, átlagosan 4 hónapig követik
|
Súlytartó vonalként (százalék) vagy HKA-szögként (fok) mérve
|
A résztvevőket a konszolidáció (csontgyógyulás) időtartama alatt, átlagosan 4 hónapig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a súlytartó vonalban
Időkeret: A résztvevőket a deformitás korrekciójának időtartama alatt, átlagosan 3 hétig követik
|
Százalékban mérve
|
A résztvevőket a deformitás korrekciójának időtartama alatt, átlagosan 3 hétig követik
|
|
Változás a súlytartó vonalban
Időkeret: A résztvevőket a konszolidáció (csontgyógyulás) időtartama alatt, átlagosan 4 hónapig követik
|
Százalékban mérve
|
A résztvevőket a konszolidáció (csontgyógyulás) időtartama alatt, átlagosan 4 hónapig követik
|
|
Változás a súlytartó vonalban
Időkeret: 1 év a műtét után
|
Százalékban mérve
|
1 év a műtét után
|
|
Változás a súlytartó vonalban
Időkeret: 2 év a műtét után
|
Százalékban mérve
|
2 év a műtét után
|
|
Változás a csípő-térd-boka szögben
Időkeret: A résztvevőket a deformitás korrekciójának időtartama alatt, átlagosan 3 hétig követik
|
Fokokban mérve
|
A résztvevőket a deformitás korrekciójának időtartama alatt, átlagosan 3 hétig követik
|
|
Változás a csípő-térd-boka szögben
Időkeret: A résztvevőket a konszolidáció (csontgyógyulás) időtartama alatt, átlagosan 4 hónapig követik
|
Fokokban mérve
|
A résztvevőket a konszolidáció (csontgyógyulás) időtartama alatt, átlagosan 4 hónapig követik
|
|
Változás a csípő-térd-boka szögben
Időkeret: 1 év a műtét után
|
Fokokban mérve
|
1 év a műtét után
|
|
Változás a csípő-térd-boka szögben
Időkeret: 2 év a műtét után
|
Fokokban mérve
|
2 év a műtét után
|
|
Változás a sípcsont lejtőjében
Időkeret: A résztvevőket a deformitás korrekciójának időtartama alatt, átlagosan 3 hétig követik
|
Fokokban mérve
|
A résztvevőket a deformitás korrekciójának időtartama alatt, átlagosan 3 hétig követik
|
|
Változás a sípcsont lejtőjében
Időkeret: A résztvevőket a konszolidáció (csontgyógyulás) időtartama alatt, átlagosan 4 hónapig követik
|
Fokokban mérve
|
A résztvevőket a konszolidáció (csontgyógyulás) időtartama alatt, átlagosan 4 hónapig követik
|
|
Változás a sípcsont lejtőjében
Időkeret: 1 év a műtét után
|
Fokokban mérve
|
1 év a műtét után
|
|
Változás a sípcsont lejtőjében
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Fokokban mérve
|
2 évvel a műtét után
|
|
Ideje a teljes súlyviselésnek
Időkeret: A résztvevőket a műtét után 2 évig követik
|
Napokban mérve
|
A résztvevőket a műtét után 2 évig követik
|
|
Csontgyógyítás
Időkeret: A résztvevőket a deformitás korrekciójának időtartama alatt, átlagosan 3 hétig követik
|
Osztályozás 0-tól 2-ig, ami megfelel a Nem gyógyulásnak, a Gyógyulásnak és a Meggyógyultnak
|
A résztvevőket a deformitás korrekciójának időtartama alatt, átlagosan 3 hétig követik
|
|
Csontgyógyítás
Időkeret: A résztvevőket a konszolidáció (csontgyógyulás) időtartama alatt, átlagosan 4 hónapig követik
|
Osztályozás 0-tól 2-ig, ami megfelel a Nem gyógyulásnak, a Gyógyulásnak és a Meggyógyultnak
|
A résztvevőket a konszolidáció (csontgyógyulás) időtartama alatt, átlagosan 4 hónapig követik
|
|
Csontgyógyítás
Időkeret: 1 év a műtét után
|
Osztályozás 0-tól 2-ig, ami megfelel a Nem gyógyulásnak, a Gyógyulásnak és a Meggyógyultnak
|
1 év a műtét után
|
|
Csontgyógyítás
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Osztályozás 0-tól 2-ig, ami megfelel a Nem gyógyulásnak, a Gyógyulásnak és a Meggyógyultnak
|
2 évvel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és váratlan káros eszközhatás (UADE)
Időkeret: A résztvevőket a műtét után 2 évig követik
|
A résztvevőket a műtét után 2 évig követik
|
|
Az eszközzel vagy a vizsgálati eljárással kapcsolatos minden nem súlyos nemkívánatos esemény a végtagban. A vizsgálati eljárás magában foglalja az implantációs eljárást és a korrekciós meghosszabbítási eljárást.
Időkeret: A résztvevőket a műtét után 2 évig követik
|
A résztvevőket a műtét után 2 évig követik
|
|
Másodlagos sebészeti eljárások
Időkeret: A résztvevőket a műtét után 2 évig követik
|
A résztvevőket a műtét után 2 évig követik
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A résztvevőket a műtét után 2 évig követik
|
A résztvevőket a műtét után 2 évig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Dahl, MD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR0179
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .