Исследование интрамедуллярной остеотомии высокой большеберцовой кости Ellipse
30 января 2018 г. обновлено: Ellipse Technologies, Inc.
Результаты Реестр пациентов с остеоартритом и варусным смещением коленного сустава, пролеченных интрамедуллярной высокой большеберцовой остеотомией Ellipse (IM HTO) Nail System
Целью данного исследования является сбор данных о результатах лечения пациентов, которым имплантировали систему ногтей Ellipse IM HTO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым имплантирована система Ellipse IM HTO Nail по поводу остеоартрита и варусной деформации коленного сустава.
Описание
Критерии включения:
- Пациентке имплантирована система гвоздей Ellipse IM HTO по поводу остеоартрита и варусной деформации коленного сустава.
- Пациент подписывает информированное согласие на использование его персональных данных.
Критерий исключения:
- В настоящее время пациент включен в другое клиническое исследование высокой остеотомии большеберцовой кости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевая и фактическая коррекция
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
|
Измеряется либо как линия несущей способности (в процентах), либо как угол HKA (в градусах)
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
|
|
Целевая и фактическая коррекция
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
|
Измеряется либо как линия несущей способности (в процентах), либо как угол HKA (в градусах)
|
За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение линии несущей способности
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
|
Измеряется в процентах
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
|
|
Изменение линии несущей способности
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
|
Измеряется в процентах
|
За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
|
|
Изменение линии несущей способности
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Измеряется в процентах
|
1 год после операции
|
|
Изменение линии несущей способности
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Измеряется в процентах
|
2 года после операции
|
|
Изменение угла бедра-колена-лодыжки
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
|
Измеряется в градусах
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
|
|
Изменение угла бедра-колена-лодыжки
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
|
Измеряется в градусах
|
За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
|
|
Изменение угла бедра-колена-лодыжки
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Измеряется в градусах
|
1 год после операции
|
|
Изменение угла бедра-колена-лодыжки
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Измеряется в градусах
|
2 года после операции
|
|
Изменение наклона большеберцовой кости
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
|
Измеряется в градусах
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
|
|
Изменение наклона большеберцовой кости
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
|
Измеряется в градусах
|
За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
|
|
Изменение наклона большеберцовой кости
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Измеряется в градусах
|
1 год после операции
|
|
Изменение наклона большеберцовой кости
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Измеряется в градусах
|
2 года после операции
|
|
Время до полной нагрузки
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
|
Измеряется в днях
|
Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
|
|
Заживление костей
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
|
Оценки от 0 до 2, соответствующие состояниям «Не лечится», «Исцеляется» и «Исцелено».
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
|
|
Заживление костей
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
|
Оценки от 0 до 2, соответствующие состояниям «Не лечится», «Исцеляется» и «Исцелено».
|
За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
|
|
Заживление костей
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оценки от 0 до 2, соответствующие состояниям «Не лечится», «Исцеляется» и «Исцелено».
|
1 год после операции
|
|
Заживление костей
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Оценки от 0 до 2, соответствующие состояниям «Не лечится», «Исцеляется» и «Исцелено».
|
2 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все серьезные нежелательные явления (СНЯ) и непредвиденные побочные эффекты устройств (UADE)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
|
Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
|
|
Все несерьезные нежелательные явления в конечности, связанные с устройством или процедурой исследования. Процедура исследования включает в себя процедуру имплантации и процедуру коррекции удлинения.
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
|
Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
|
|
Вторичные хирургические процедуры
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
|
Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
|
Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Dahl, MD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR0179
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .