椭圆髓内高位胫骨截骨术钉研究
2018年1月30日 更新者：Ellipse Technologies, Inc.
使用椭圆髓内高位胫骨截骨术 (IM HTO) 钉系统治疗膝关节骨关节炎和内翻畸形患者的结果登记
本研究的目的是收集植入 Ellipse IM HTO 指甲系统的患者的结果数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
植入 Ellipse IM HTO Nail 系统治疗膝关节骨关节炎和内翻畸形的患者。
描述
纳入标准：
- 植入 Ellipse IM HTO 髓内钉系统治疗骨关节炎和膝关节内翻畸形的患者
- 患者签署知情同意书，同意使用其个人隐私数据。
排除标准：
- 患者目前正在参加另一项胫骨高位截骨术的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标与实际修正
大体时间：参与者将在畸形矫正期间接受随访，平均 3 周
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测量为负重线（百分比）或 HKA 角（度）
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参与者将在畸形矫正期间接受随访，平均 3 周
|
|
目标与实际修正
大体时间：参与者将在巩固（骨愈合）期间接受随访，平均 4 个月
|
测量为负重线（百分比）或 HKA 角（度）
|
参与者将在巩固（骨愈合）期间接受随访，平均 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负重线的变化
大体时间：参与者将在畸形矫正期间接受随访，平均 3 周
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以百分比衡量
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参与者将在畸形矫正期间接受随访，平均 3 周
|
|
负重线的变化
大体时间：参与者将在巩固（骨愈合）期间接受随访，平均 4 个月
|
以百分比衡量
|
参与者将在巩固（骨愈合）期间接受随访，平均 4 个月
|
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负重线的变化
大体时间：术后1年
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以百分比衡量
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术后1年
|
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负重线的变化
大体时间：术后2年
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以百分比衡量
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术后2年
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髋膝踝角度的变化
大体时间：参与者将在畸形矫正期间接受随访，平均 3 周
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以度为单位
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参与者将在畸形矫正期间接受随访，平均 3 周
|
|
髋膝踝角度的变化
大体时间：参与者将在巩固（骨愈合）期间接受随访，平均 4 个月
|
以度为单位
|
参与者将在巩固（骨愈合）期间接受随访，平均 4 个月
|
|
髋膝踝角度的变化
大体时间：术后1年
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以度为单位
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术后1年
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髋膝踝角度的变化
大体时间：术后2年
|
以度为单位
|
术后2年
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胫骨倾斜度的变化
大体时间：参与者将在畸形矫正期间接受随访，平均 3 周
|
以度为单位
|
参与者将在畸形矫正期间接受随访，平均 3 周
|
|
胫骨倾斜度的变化
大体时间：参与者将在巩固（骨愈合）期间接受随访，平均 4 个月
|
以度为单位
|
参与者将在巩固（骨愈合）期间接受随访，平均 4 个月
|
|
胫骨倾斜度的变化
大体时间：术后1年
|
以度为单位
|
术后1年
|
|
胫骨倾斜度的变化
大体时间：术后2年
|
以度为单位
|
术后2年
|
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完全负重的时间
大体时间：参与者将在术后 2 年内接受随访
|
以天为单位
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参与者将在术后 2 年内接受随访
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骨愈合
大体时间：参与者将在畸形矫正期间接受随访，平均 3 周
|
0 到 2 级，对应未愈合、愈合和已愈合
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参与者将在畸形矫正期间接受随访，平均 3 周
|
|
骨愈合
大体时间：参与者将在巩固（骨愈合）期间接受随访，平均 4 个月
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0 到 2 级，对应未愈合、愈合和已愈合
|
参与者将在巩固（骨愈合）期间接受随访，平均 4 个月
|
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骨愈合
大体时间：术后1年
|
0 到 2 级，对应未愈合、愈合和已愈合
|
术后1年
|
|
骨愈合
大体时间：术后2年
|
0 到 2 级，对应未愈合、愈合和已愈合
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术后2年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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所有严重不良事件 (SAE) 和意外器械不良反应 (UADE)
大体时间：参与者将在术后 2 年内接受随访
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参与者将在术后 2 年内接受随访
|
|
肢体中与设备或研究程序相关的所有非严重不良事件。研究程序包括植入程序和矫正延长程序。
大体时间：参与者将在术后 2 年内接受随访
|
参与者将在术后 2 年内接受随访
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|
二次手术
大体时间：参与者将在术后 2 年内接受随访
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参与者将在术后 2 年内接受随访
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手术并发症
大体时间：参与者将在术后 2 年内接受随访
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参与者将在术后 2 年内接受随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Dahl, MD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月6日
首次发布 (估计)
2015年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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