薬剤抵抗性部分発作患者におけるガナキソロンの 2 年間の非盲検延長試験
2023年6月22日 更新者：Marinus Pharmaceuticals
薬剤抵抗性部分発作の成人患者における追加療法としてのガナキソロンのフォローオン 2 年間非盲検延長試験
薬剤抵抗性部分発作の成人患者における追加療法としてのガナキソロンの追跡、2 年間の非盲検延長試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、プロトコル 1042-0603 の完了後にガナキソロン治療の恩恵を受けている患者を対象とした 2 年間の非盲検継続試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Neurological Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Texas Epilepsy Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前のプロトコル1042-0603で予定されたすべての臨床研究訪問を完了し、研究1042-603の過去3回の28日間で平均28日間の発作頻度の最低35％の改善を示した被験者のベースラインと比較して1042-603を研究してください。
- 1042-0603 試験における 1 日あたりの治験薬コンプライアンスが 90% 以上であり、治験責任医師が、被験者が処方された全用量を遵守していると感じている被験者。
- -研究の性質とリスクを適切に知らされた後、研究関連の手続きに従事する前に、書面でインフォームドコンセントを与えることができるか、法的に権限を与えられた代理人がそうすることができます。
- -現在、1、2、または3つの抗てんかん薬（AED）の安定したレジメンで治療および維持されており、研究に参加する前の1か月間、一貫した用量で維持されています。
- 移植された迷走神経刺激装置 (VNS) は許可されており、付随する AED の数にはカウントされません。
- -正確かつ完全な毎日の発作カレンダーを維持することができ、それを維持する意思がある、または正確かつ完全な毎日の発作カレンダーを維持することができ、それを維持する意思のある介護者がいる。
- 1 日 2 回、食物と一緒に薬を服用する能力と意思がある。 ガナキソロンは食事と一緒に投与する必要があります。
- 出産の可能性のある性的に活発な女性 (WCBP) は、医学的に許容される避妊法を使用しており、訪問 1 およびその後の訪問で妊娠検査が陰性である必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の判断で、臨床的に重要であると見なされ、被験者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある病状がある
- -重篤な有害事象または中等度または重度の医学的に重要な有害事象を経験した以前の研究、1042-0603で非盲検ガナキソロンにおそらくまたは確実に関連すると判断された
- -研究1042-0603中に、アラニントランスフェラーゼ（ALT; SGPT）またはアスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST; SGOT）レベルが正常（ULN）の3倍以上、または総ビリルビンがULNの1.5倍以上。
- -基底細胞癌を除いて、過去2年以内に悪性腫瘍の病歴があります。
- 違法薬物またはアルコールの使用、感染症、新生物、脱髄疾患、変性神経疾患、または進行性、代謝性疾患、または進行性変性疾患とみなされる中枢神経系 (CNS) 疾患に起因する発作。
- 積極的な自殺計画/意思がある、または過去 6 か月間に積極的な自殺念慮があった。 コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって分類された、過去 5 年間に実際の自殺未遂の履歴があるか、生涯で 1 回以上の実際の自殺未遂の履歴がある。
- 過去5年以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある。 他の AED と同様に、アルコールの使用はお勧めできません。
- 現在、ケトジェニックダイエットを行っているか、または行う予定です。
- ビガバトリンまたはエゾガビン（レチガビン、ポティガ、トロバルト）の現在の使用は許可されていません。
- -妊娠中、現在授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
- -臨床試験全体を通して、食事からグレープフルーツとグレープフルーツジュースを差し控えることができない/望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ガナキソロン
最大1800mg/日まで
|
225 mg カプセル 450 mg から 900 mg を 1 日 2 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日間の発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび28日目
|
ベースラインの 28 日間の発作頻度は、研究 1042-0603 のベースライン期間 (56 日以下) の発作回数をベースライン期間の発作データが入手可能な日数で割り、28 を掛けて計算されました。
ベースライン後の 28 日間の発作頻度は、治療期間全体の発作回数を、治療期間中に発作データが得られた日数で割って 28 を掛けたものとして計算されました。
ベースラインは、先行する研究 1042-0603 の最初の治療の前に得られた最後の非欠損値として定義されました。
28 日間の発作頻度のベースラインからの変化率の計算は、参加者ごとに次のように行われました。
|
ベースラインおよび28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日間の発作頻度がベースラインから50%以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび28日目
|
50%レスポンダーとは、28日間の部分発作(POS)発作頻度におけるベースラインから非盲検延長期間の終わりまでのパーセント変化の減少が50%以上である個人です。
|
ベースラインおよび28日目
|
|
改善の臨床全体印象（CGI-I）スコアを持つ参加者の数
時間枠：104週目
|
CGI-I スケールは、介入開始時のベースライン状態と比較して、参加者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価するために使用される臨床医評価の 7 点スケールです。
1.「非常に改善した」 2.「かなり改善した」 3.「少し改善した」 4.「変化なし」 5.「少し悪化した」 6.「非常に悪化した」 7.「非常に悪化した」.
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
104 週目 (治療終了時) に CGI の改善を示した参加者が提示されています。
|
104週目
|
|
患者/介護者全体の改善の印象 (PGI-I) スコアを持つ参加者の数
時間枠：104週目
|
参加者は、参加者の判断で完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、部分発作の全体的な改善を評価するように求められます。変化なし、わずかに悪化、かなり悪化、または非常に悪化」（1 = 非常に改善、7 = 非常に悪化）。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
104週目（治療終了時）にPGIの改善を示した参加者が提示されています。
|
104週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Joseph Hulihan, M.D.、Marinus Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月9日
最初の投稿 (推定)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。