加奈索酮治疗耐药部分性发作患者的为期两年的开放标签扩展研究

纳入标准：

• 受试者已完成先前方案 1042-0603 中所有预定的临床研究访问，并且与基线相比，在研究 1042-603 的最后三个 28 天期间，平均 28 天癫痫发作频率至少提高了 35%研究 1042-603。
• 受试者在研究 1042-0603 中的每日研究药物依从性为 90% 或更高，并且研究者认为该受试者符合规定的全剂量。
• 在被适当告知研究的性质和风险之后以及在参与任何与研究相关的程序之前，能够以书面形式给予知情同意，或者有合法授权的代表能够这样做。
• 在进入研究前一个月，目前正在接受稳定剂量的 1、2 或 3 种抗癫痫药物 (AED) 治疗和维持治疗一个月。
• 允许植入迷走神经刺激器 (VNS)，但不计入伴随 AED 的数量。
• 能够并愿意维护准确和完整的每日书面癫痫发作日历，或有能够并愿意维护准确和完整的每日书面癫痫发作日历的护理人员。
• 能够并愿意每天两次随餐服药。 加奈索酮必须与食物一起服用。
• 性活跃的育龄妇女 (WCBP) 必须使用医学上可接受的节育方法，并且在第一次就诊和随后的就诊时妊娠试验呈阴性。

排除标准：

• 有任何根据研究者的判断被认为具有临床意义并可能影响受试者安全或研究结果的医疗状况
• 在之前的研究 1042-0603 中经历过严重不良事件或判断可能或明确与开放标签加奈索酮相关的中度或严重医学上重要的不良事件
• 在研究 1042-0603 期间，丙氨酸转移酶（ALT；SGPT）或天冬氨酸转移酶（AST；SGOT）水平 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍，或总胆红素 >1.5 倍 ULN。
• 过去2年内有恶性肿瘤病史，基底细胞癌除外。
• 继发于非法药物或酒精使用、感染、肿瘤、脱髓鞘疾病、退行性神经系统疾病或被视为进行性、代谢性疾病或进行性退行性疾病的中枢神经系统 (CNS) 疾病的癫痫发作。
• 有积极的自杀计划/意图，或在过去 6 个月内有积极的自杀念头。 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的分类，在过去 5 年或一生中有超过 1 次实际自杀未遂史。
• 在过去 5 年内有吸毒或酗酒史。 与其他 AED 一样，不建议使用酒精。
• 目前正在遵循或计划遵循生酮饮食。
• 不允许目前使用氨己烯酸或 ezogabine（瑞替加滨；Potiga；Trobalt）。
• 怀孕、目前正在哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
• 在整个临床试验期间无法/不愿从饮食中减少葡萄柚和葡萄柚汁。