Une étude d'extension ouverte de deux ans sur la ganaxolone chez des patients présentant des crises d'épilepsie partielles résistantes aux médicaments

Critère d'intégration:

• Les sujets qui ont terminé toutes les visites d'étude clinique prévues dans le protocole précédent 1042-0603 et qui ont montré une amélioration d'au moins 35 % de la fréquence moyenne des crises sur 28 jours au cours des trois dernières périodes de 28 jours de l'étude 1042-603 par rapport à la ligne de base de étude 1042-603.
• Sujets dont l'observance quotidienne du médicament à l'étude dans l'étude 1042-0603 était de 90 % ou plus, et pour lesquels l'investigateur estime que le sujet a été observant avec la dose complète prescrite.
• Capable de donner son consentement éclairé par écrit, ou avoir un représentant légalement autorisé capable de le faire, après avoir été correctement informé de la nature et des risques de l'étude et avant de s'engager dans toute procédure liée à l'étude.
• Actuellement traité et maintenu avec un régime stable de 1, 2 ou 3 médicaments antiépileptiques (DEA) à une dose constante pendant un mois avant l'entrée à l'étude.
• Le stimulateur de nerf vague implanté (VNS) est autorisé et ne comptera pas dans le nombre de DEA concomitants.
• Capable et désireux de maintenir un calendrier écrit quotidien précis et complet des crises ou a un soignant qui est capable et désireux de maintenir un calendrier écrit quotidien précis et complet des crises.
• Capable et désireux de prendre le médicament avec de la nourriture deux fois par jour. La ganaxolone doit être administrée avec de la nourriture.
• Les femmes sexuellement actives en âge de procréer (WCBP) doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et avoir un test de grossesse négatif lors de la visite 1 et des visites suivantes.

Critère d'exclusion:

• Avoir une condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, est considérée comme cliniquement significative et pourrait potentiellement affecter la sécurité du sujet ou les résultats de l'étude
• A subi un événement indésirable grave ou un événement indésirable modéré ou grave d'importance médicale jugé probablement ou définitivement lié à la ganaxolone en ouvert dans l'étude précédente, 1042-0603
• Avoir des niveaux d'alanine transférase (ALT ; SGPT) ou d'aspartate transférase (AST ; SGOT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou de bilirubine totale > 1,5 fois la LSN au cours de l'étude 1042-0603.
• Avoir des antécédents de malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire.
• Convulsions secondaires à la consommation de drogues illicites ou d'alcool, à une infection, à un néoplasme, à une maladie démyélinisante, à une maladie neurologique dégénérative ou à une maladie du système nerveux central (SNC) jugée évolutive, à une maladie métabolique ou à une maladie dégénérative évolutive.
• Avoir un plan/intention suicidaire actif, ou avoir eu des pensées suicidaires actives au cours des 6 derniers mois. Avoir des antécédents de tentative de suicide réelle au cours des 5 dernières années ou plus d'une tentative de suicide réelle au cours de la vie, selon la classification de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS).
• Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années. Comme pour les autres DEA, la consommation d'alcool est déconseillée.
• Suivez actuellement ou envisagez de suivre un régime cétogène.
• L'utilisation actuelle de vigabatrine ou d'ézogabine (retigabine ; Potiga ; Trobalt) n'est pas autorisée.
• Les femmes enceintes, qui allaitent actuellement ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
• Incapacité/réticence à retirer le pamplemousse et le jus de pamplemousse de l'alimentation pendant toute la durée de l'essai clinique.