Двухлетнее открытое расширенное исследование ганаксолона у пациентов с лекарственно-устойчивыми парциальными припадками

Критерии включения:

• Субъекты, которые завершили все запланированные посещения клинического исследования в предыдущем протоколе 1042-0603 и продемонстрировали как минимум 35% улучшение средней 28-дневной частоты приступов за последние три 28-дневных периода в исследовании 1042-603 по сравнению с исходным уровнем исследование 1042-603.
• Субъекты, чье ежедневное соблюдение режима приема исследуемого препарата в исследовании 1042-0603 составляло 90% или выше, и для которых исследователь считает, что субъект соблюдал предписанную полную дозу.
• Способен дать информированное согласие в письменной форме или иметь законного уполномоченного представителя, который может это сделать, после того, как он будет должным образом проинформирован о характере и рисках исследования и до участия в каких-либо процедурах, связанных с исследованием.
• В настоящее время лечится и поддерживается стабильным режимом приема 1, 2 или 3 противоэпилептических препаратов (AED) в постоянной дозе в течение одного месяца до включения в исследование.
• Имплантированный стимулятор блуждающего нерва (ВНС) разрешен и не будет учитываться при подсчете количества сопутствующих АНД.
• Способен и желает вести точный и полный ежедневный письменный календарь приступов или имеет опекуна, который может и хочет вести точный и полный ежедневный письменный календарь приступов.
• Способен и готов принимать препарат во время еды два раза в день. Ганаксолон следует принимать во время еды.
• Сексуально активные женщины детородного возраста (WCBP) должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность при посещении 1 и при последующих посещениях.

Критерий исключения:

• Иметь какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, считается клинически значимым и потенциально может повлиять на безопасность субъекта или исход исследования.
• Пережил серьезное нежелательное явление или умеренное или тяжелое значимое с медицинской точки зрения нежелательное явление, которое, как было установлено, вероятно или определенно связано с ганаксолоном в открытом исследовании, 1042-0603
• Уровни аланинтрансферазы (АЛТ; SGPT) или аспартатрансферазы (AST; SGOT) > 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или общего билирубина > 1,5 раза выше ВГН во время исследования 1042-0603.
• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением базально-клеточного рака.
• Судороги, вторичные по отношению к употреблению запрещенных наркотиков или алкоголя, инфекциям, новообразованиям, демиелинизирующим заболеваниям, дегенеративным неврологическим заболеваниям или заболеваниям центральной нервной системы (ЦНС), считающимся прогрессирующими, нарушениями обмена веществ или прогрессирующими дегенеративными заболеваниями.
• Иметь активный суицидальный план/намерение или иметь активные суицидальные мысли за последние 6 месяцев. Иметь в анамнезе фактическую попытку самоубийства за последние 5 лет или более 1 фактической попытки самоубийства в течение жизни в соответствии с классификацией Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS).
• Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет. Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, не рекомендуется употребление алкоголя.
• В настоящее время соблюдаете или планируете соблюдать кетогенную диету.
• Текущее использование вигабатрина или эзогабина (ретигабин, потига, тробальт) не разрешено.
• Женщины, которые беременны, в настоящее время кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Неспособность/нежелание воздерживаться от употребления грейпфрута и грейпфрутового сока в течение всего клинического исследования.