小児アトピー性皮膚炎におけるプロバイオティクス併用の有効性に関する試験
2021年1月26日 更新者：Fabio Carmona、Casa Espirita Terra de Ismael
子供のアトピー性皮膚炎の治療におけるプロバイオティクス併用の有効性に関する無作為化二重盲検対照試験
アトピー性皮膚炎 (AD) は、慢性的な皮膚の炎症または再発を特徴とする免疫疾患であり、その有病率は世界中で増加しています。 その正確な病因は不明のままです。 腸内細菌叢の適切な早期刺激が免疫系のバランスの確立に寄与するという仮説は、いくつかの臨床的および実験的研究におけるADの予防と治療におけるプロバイオティクスの使用につながりました.
したがって、この研究の目的は、SCORAD (アトピー性皮膚炎のスコアリング) を通じて AD の子供におけるプロバイオティクス (乳酸桿菌とビフィズス菌) の混合物の臨床効果を評価し、次の検査パラメーターでこの薬の効果を評価することです:テスト、総血清免疫グロブリン E (IgE)、炎症複合体 (インターフェロン ガンマ [ɣ - IFN]、インターロイキン [IL1-β、IL-4、IL-6、IL-8] および腫瘍壊死因子アルファ) および免疫寛容複合体 ( IL-10、IL-17 およびトランスフォーミング増殖因子ベータ [TGF - β])。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～15年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アトピー性皮膚炎の臨床診断
- 6ヶ月以上のお子様。
- 19歳未満の10代
包含なし/除外基準:
- 研究の結果に影響を与える可能性のある、研究に関連するだけでなく、急性または慢性の皮膚疾患を示唆する診断的存在または臨床的徴候。
- 少なくとも30日間、全身性コルチコステロイドや免疫抑制剤など、病気の過程で全身に影響を与える可能性のある薬を使用している.
- プロバイオティクスの投与に起因するアレルギーまたは重度の副作用。
- 少なくとも 1 か月連続して治療を順守していない (つまり、処方された定期的な使用をしていない)。
- 検索中に開催される評価（臨床および/または実験室）の50％を超える出席の欠如。
- 患者の要望（または責任者の要望）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロビアトップ
菌株の混合物を含むプロバイオティクス: ラクトバチルス ラムノサス、ラクトバチルス アシドフィルス、ラクトバチルス パラカゼイ、ビフィドバクテリウム ラクティス、1 グラムの小袋の用量で、1 日 1 回、6 か月間
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1包を100mlの水で薄め、毎朝、1日1回、6ヶ月間お召し上がりください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
小袋のマルトデキストリンのプラセボ
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1日1回、1包を6ヶ月間。
1包を100mlの水で薄め、毎朝お召し上がりください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SCORAD
時間枠：1年
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SCORAD のベースラインからの変化を 3 か月ごとに 1 年間
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚プリックテスト（即時認識）
時間枠：1年
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1年
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炎症複合体
時間枠：1年
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ɣ - IFN、IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、腫瘍壊死因子
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1年
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免疫寛容複合体
時間枠：1年
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IL-10、TGF-βおよびIL-17
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1年
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総血清 IgE
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paula A Andrade, MD、Hcfmrp-Usp
- スタディディレクター：Persio Roxo-Junior, MD, PhD、Hcfmrp-Usp
- スタディチェア：Vanessa Carregaro, PhD、USP-RP
- スタディチェア：Jorgete Maria e Silva, MD, Msc、Hcfmrp-Usp
- スタディチェア：Luciana Roberti、FMRP-USP
- スタディチェア：Laís Sacramento, Msc、USP-RP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。