Forsøk om effektivitet kombinert probiotika ved atopisk dermatitt hos barn
Randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie om effektivitet kombinert probiotika i behandling av atopisk dermatitt hos barn
Atopisk dermatitt (AD) er en immunforstyrrelse, preget av kronisk hudbetennelse eller tilbakefall, hvis utbredelse øker over hele verden. Dens eksakte etiologi er fortsatt ukjent. Hypotesen om at en hensiktsmessig tidlig stimulering av tarmfloraen bidrar til etablering av immunsystemets balanse har ført til bruk av probiotika i forebygging og behandling av AD i flere kliniske og eksperimentelle studier.
Derfor vil målene for denne studien evaluere den kliniske effekten av blandingen av probiotika (Lactobacillus og Bifidobacterium) hos barn med AD gjennom SCORAD (score atopisk dermatitt) og å evaluere effekten av denne medisinen i følgende laboratorieparametre: hudstikk test, totalt serumimmunoglobulin E (IgE), inflammasjonskompositt (interferon gamma [ɣ - IFN], interleukiner [IL1-β, IL-4, IL-6, IL-8] og tumornekrosefaktor alfa) og immuntoleransekompositt ( IL-10, IL-17 og transformerende vekstfaktor beta [TGF - β]).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av atopisk dermatitt
- Barn over 6 måneder.
- Tenåringer under 19 år
Ingen inkluderings-/ekskluderingskriterier:
- Diagnostisk tilstedeværelse eller kliniske tegn som tyder på akutte eller kroniske hudsykdommer, samt relevante for studien, som kan påvirke resultatet av forskningen.
- Å være i bruk av legemidler som kan påvirke systemisk i sykdomsforløpet, som systemiske kortikosteroider og immundempende midler, i minst 30 dager.
- Allergi eller alvorlige bivirkninger som kan tilskrives administrering av probiotika.
- Manglende overholdelse av behandlingen (dvs. ikke tilstede regelmessig bruk, som foreskrevet) i minst én sammenhengende måned.
- Mangel på oppmøte av mer enn 50 % av vurderingene (kliniske og/eller laboratoriemessige) som skal holdes under søket.
- Pasientens forespørsel (eller ansvarligs forespørsel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiatop
Probiotika som består av blandingen av stammer: Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei og Bifidobacterium lactis, i en dose på 1 gram pose, en gang daglig i 6 måneder
|
Fortynn en pose i 100 ml vann og ta den inn hver morgen, en gang daglig i 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo av Maltodextrin i pose
|
1 pose en gang daglig i 6 måneder.
Fortynn en pose i 100 ml vann og ta den inn hver morgen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD
Tidsramme: 1 år
|
Endring fra baseline i SCORAD hver 3. måned i 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudstikktest (umiddelbar bevissthet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Betennelseskompositt
Tidsramme: 1 år
|
ɣ - IFN, IL-1β, IL -4 , IL -6, IL-8 og tumornekrosefaktor
|
1 år
|
|
Immuntoleranse kompositt
Tidsramme: 1 år
|
IL-10, TGF - p og IL -17
|
1 år
|
|
Totalt serum IgE
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula A Andrade, MD, Hcfmrp-Usp
- Studieleder: Persio Roxo-Junior, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
- Studiestol: Vanessa Carregaro, PhD, USP-RP
- Studiestol: Jorgete Maria e Silva, MD, Msc, Hcfmrp-Usp
- Studiestol: Luciana Roberti, FMRP-USP
- Studiestol: Laís Sacramento, Msc, USP-RP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProbioticsAD2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .